アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるASB17061カプセルの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究
2021年1月29日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるASB17061カプセルの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間研究
この調査研究の目的は、アトピー性皮膚炎の成人被験者を対象に、プラセボと比較した場合の治験薬である ASB17061 カプセルの有効性に関する科学的情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
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Fremont、California、アメリカ、94538
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San Diego、California、アメリカ、92122
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Temecula、California、アメリカ、92592
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Miami、Florida、アメリカ、33175
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
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South Tampa、Florida、アメリカ、33609
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
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College Station、Texas、アメリカ、77845
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Webster、Texas、アメリカ、77598
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23233
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204-4880
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人対象
- アトピー性皮膚炎（AD）の診断
- -治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアが2以上で、全身表面積（BSA）の少なくとも5％に影響を与えるAD
- -アクティブなAD以外に、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする可能性のある病状のない健康状態
- -被験者は許容できる避妊方法を実践している必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内に全身免疫抑制療法を受けるか、スクリーニング前4週間以内に全身（コルチコ）ステロイド療法を受ける
- -スクリーニングから6週間以内の光線療法または日焼けベッドの使用
- -胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患またはその他の状態を含む臨床的に重要な障害の存在。結果
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ASB17061
低用量の ASB17061 を 1 日 1 回、連続 28 日間経口投与。
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ASB17061 5 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間経口投与。
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実験的：中用量 ASB17061
中用量の ASB17061 を 1 日 1 回、連続 28 日間経口投与。
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ASB17061 10 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間経口投与。
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実験的：高用量ASB17061
高用量の ASB17061 を 1 日 1 回、連続 28 日間経口投与。
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ASB17061 20 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、28 日間連続して経口投与。
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プラセボを 1 日 1 回、28 日間連続して経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の成人におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後29日目の治験責任医師の包括的評価（IGA）レスポンダーの数
時間枠：初回投与後 29 日までのベースライン。
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IGAスコアが0または1の参加者は、IGAレスポンダーと見なされました。
治験責任医師は、最小 0 から最大 6 までの 6 段階スケールで構成される IGA を使用して、疾患の重症度の全体的な評価を提供しました。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
(0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽症; 3 = 中程度の疾患, 4 = 重症; 5 = 非常に重症)。
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初回投与後 29 日までのベースライン。
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アトピー性皮膚炎の成人におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後29日目のサブグループ別の治験責任医師の包括的評価（IGA）レスポンダーの数
時間枠：初回投与後 29 日までのベースライン。
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IGAスコアが0または1の参加者は、IGAレスポンダーと見なされました。
治験責任医師は、最小 0 から最大 6 までの 6 段階スケールで構成される IGA を使用して、疾患の重症度の全体的な評価を提供しました。
より高いスコアは重症度の増加を示します.. (0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度の疾患; 3 = 中程度の疾患, 4 = 重度の疾患; および 5 = 非常に重度の疾患) および全体の疾患の重症度の全体的な評価湿疹の面積と重症度指数（EASI）を使用して体。
複合指数である EASI の最小スコアは 0 (クリア) で、最大スコアは 72 (非常に深刻) です。 15 未満の値は深刻度が低いことを示し、15 以上は深刻度が高いことを示します。
苔癬化は、最小値を 0 (なし) から最大値を 3 (重度) までのスケールで評価し、各部位のスコアを合計しました (0 ～ 12)。
関与する体表面積 (BSA) の割合が 15 未満の場合は重症度が低く、15 以上の場合は重症度が高くなります。
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初回投与後 29 日までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後の湿疹領域および重症度指数スコア（EASI）のベースラインからの平均変化
時間枠：初回投与後 29 日までのベースライン。
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治験責任医師は、EASI を使用して、全身の疾患の重症度を総合的に評価しました。
複合指数である EASI の最小スコアは 0 (クリア) で、最大スコアは 72 (非常に深刻) です。ベースラインと比較して湿疹の重症度が低下し、EASIスコアの変化が減少していることを示す負の値。
負の値は、個々のスコアの減少を示します。
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初回投与後 29 日までのベースライン。
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29日目のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後に関与する体表面積（BSA）のパーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：初回投与後 29 日までのベースライン。
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アトピー性皮膚炎の影響を受けた参加者の体表面積は、治療後のパーセンテージの変化について評価されました。
負の値は、関連する体表面積 (BSA) の割合の減少を示します。
負の値は、個々のスコアの減少を示します。
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初回投与後 29 日までのベースライン。
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29日目のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後のそう痒スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：初回投与後 29 日までのベースライン。
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参加者は、最小を 0、最大を 3 とする 4 段階スケールを使用して、そう痒の全体的な強度を評価しました。
(0 = なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) 負の値は、掻痒スコアの変化が減少していることを示します。
負の値は、個々のスコアの減少を示します。
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初回投与後 29 日までのベースライン。
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29日目のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後の不眠症スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：初回投与後 29 日までのベースライン。
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参加者は、最小値の 0 (不眠症なし) から最大値の 10 (重度の不眠症) までの 11 点尺度を使用して、不眠症の程度を評価しました。
負の値は、不眠症スコアの変化が減少していることを示します。
負の値は、個々のスコアの減少を示します。
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初回投与後 29 日までのベースライン。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルによる治療後の経時的なASB17061およびASB17584の血漿濃度
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) 8 日目、15 日目、22 日目までは 0 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 5 時間、5 ～ 10 時間、29 日目までは投与後 24 ～ 32 時間。
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ベースライン (1 日目投与前) 8 日目、15 日目、22 日目までは 0 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 5 時間、5 ～ 10 時間、29 日目までは投与後 24 ～ 32 時間。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルによる治療後のASB17061およびASB17584の最小観察血漿濃度（Cmin）
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) 8 日目、15 日目、22 日目までは 0 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 5 時間、5 ～ 10 時間、29 日目までは投与後 24 ～ 32 時間。
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4 週間の治療期間における ASB17061 および ASB17584 の最小血漿薬物濃度 (Cmin) は、実際の投与記録から推定されました。
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ベースライン (1 日目投与前) 8 日目、15 日目、22 日目までは 0 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 5 時間、5 ～ 10 時間、29 日目までは投与後 24 ～ 32 時間。
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アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるASB17061カプセルによる治療後のASB17061およびASB17584の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) 8 日目、15 日目、22 日目までは 0 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 5 時間、5 ～ 10 時間、29 日目までは投与後 24 ～ 32 時間。
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4 週間の治療期間における ASB17061 および ASB17584 の最大観察血漿薬物濃度 (Cmax) の薬物動態 (PK) 測定基準は、個々の PK パラメータおよび実際の投薬記録から推定されました。
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ベースライン (1 日目投与前) 8 日目、15 日目、22 日目までは 0 ～ 2.5 時間、2.5 ～ 5 時間、5 ～ 10 時間、29 日目までは投与後 24 ～ 32 時間。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルによる治療後のASB17061およびASB17584の平均血漿濃度（Cavg）
時間枠：投与前までのベースライン、0 ～ 2.5 時間まで、2.5 ～ 5 時間まで、5 ～ 10 時間まで、29 日目まで (24 ～ 32 時間)。
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4 週間の治療期間における ASB17061 および ASB17584 の平均血漿薬物濃度 (Cmin) は、実際の投与記録から推定されました。
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投与前までのベースライン、0 ～ 2.5 時間まで、2.5 ～ 5 時間まで、5 ～ 10 時間まで、29 日目まで (24 ～ 32 時間)。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるASB17061カプセルまたはプラセボによる治療後の治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：投与後57日目のフォローアップ訪問までのベースライン。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療前には存在せず、治療中に出現する AE として定義されました。または治療中に再出現し、ベースラインで存在していたが、治療前に停止した;または治験薬の開始後の治療中に重症度が悪化します。
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投与後57日目のフォローアップ訪問までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月28日
一次修了 (実際)
2014年1月14日
研究の完了 (実際)
2014年1月14日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASBI 704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。