Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики капсул ASB17061 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом

29 января 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики капсул ASB17061 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является сбор научной информации об эффективности исследуемого препарата, капсул ASB17061, по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
      • South Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-4880

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз атопический дерматит (АД)
  • Общая оценка исследователя (IGA) 2 или выше и AD, поражающий не менее 5% общей площади поверхности тела (BSA)
  • За исключением активного AD, с хорошим здоровьем, без каких-либо заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Субъекты должны практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Прием системной иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до скрининга или системной (кортико) терапии стероидами в течение 4 недель до скрининга
  • Использование фототерапии или солярия в течение 6 недель после скрининга
  • Наличие клинически значимого расстройства, включающего желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания или любое другое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность исследования. Результаты
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза ASB17061
Пероральное введение низкой дозы ASB17061 один раз в день в течение 28 дней подряд.
Лекарство: 5 мг ASB17061
Пероральное введение 5 мг ASB17061 один раз в день в течение 28 дней подряд.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза ASB17061
Пероральное введение средней дозы ASB17061 один раз в день в течение 28 дней подряд.
Лекарство: 10 мг АСБ17061
Пероральное введение 10 мг ASB17061 один раз в день в течение 28 дней подряд.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза ASB17061
Пероральное введение высокой дозы ASB17061 один раз в день в течение 28 дней подряд.
Лекарство: 20 мг АСБ17061
Пероральное введение 20 мг ASB17061 один раз в день в течение 28 дней подряд.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральное введение плацебо один раз в день в течение 28 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо один раз в день в течение 28 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров по глобальной оценке исследователя (IGA) на 29-й день после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Участники с оценкой IGA 0 или 1 считались респондерами IGA. Исследователь предоставил общую оценку тяжести заболевания с использованием шкалы IGA, состоящей из 6-балльной шкалы от минимума 0 до максимума 6. Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат. (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Количество респондеров по глобальной оценке исследователя (IGA) по подгруппам на 29-й день после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Участники с оценкой IGA 0 или 1 считались респондерами IGA. Исследователь предоставил общую оценку тяжести заболевания с использованием IGA, который состоит из 6-балльной шкалы от минимума 0 до максимума 6. Более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание) и общую оценку тяжести заболевания в целом. тела с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI). Составной индекс EASI имеет минимальный балл 0 (чистый) и максимальный балл 72 (очень серьезный); Значение менее 15 указывает на менее серьезное заболевание, а значение 15 и более указывает на более серьезное. Лихенификацию оценивали по шкале от 0 (отсутствие) как минимум до 3 (тяжелая) как максимум, и суммировали баллы по каждой области тела (от 0 до 12). Процент площади поверхности тела (BSA) с вовлечением менее 15 является менее тяжелым, а 15 или более - более тяжелым.
Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Исследователь предоставил общую оценку тяжести заболевания всего тела, используя EASI. Составной индекс EASI имеет минимальный балл 0 (чистый) и максимальный балл 72 (очень серьезный); с отрицательным значением, указывающим на уменьшение тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем и уменьшение изменения в баллах EASI. Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Среднее изменение процентной доли площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Площадь поверхности тела участников, пораженную атопическим дерматитом, оценивали по процентному изменению после лечения. Отрицательное значение указывает на уменьшение вовлеченного процента площади поверхности тела (ППТ). Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Участники оценивали общую интенсивность зуда по 4-балльной шкале, от 0 до минимума и 3 до максимума. (0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный и 3 = сильный). Отрицательное значение указывает на уменьшающееся изменение оценки зуда. Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Среднее изменение показателя бессонницы по сравнению с исходным уровнем после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Участники оценивали степень своей бессонницы по 11-балльной шкале от минимальной 0 (отсутствие бессонницы) до максимальной 10 (тяжелая бессонница). Отрицательное значение указывает на уменьшающееся изменение оценки бессонницы. Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
Исходный уровень до 29 дней после начальной дозы.
Концентрации ASB17061 и ASB17584 в плазме с течением времени после лечения капсулами ASB17061 у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 8-го, 15-го и 22-го дня в период от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня через 24–32 часа после введения дозы.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 8-го, 15-го и 22-го дня в период от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня через 24–32 часа после введения дозы.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) ASB17061 и ASB17584 после лечения капсулами ASB17061 у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 8-го, 15-го и 22-го дня в период от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня через 24–32 часа после введения дозы.
Минимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmin) ASB17061 и ASB17584 в течение 4-недельного периода лечения была оценена по фактическим записям дозирования.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 8-го, 15-го и 22-го дня в период от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня через 24–32 часа после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ASB17061 и ASB17584 после лечения капсулами ASB17061 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 8-го, 15-го и 22-го дня в период от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня через 24–32 часа после введения дозы.
Фармакокинетические (ФК) показатели максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Cmax) ASB17061 и ASB17584 в течение 4-недельного периода лечения оценивали на основе индивидуальных параметров ФК и фактических записей дозирования.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 8-го, 15-го и 22-го дня в период от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня через 24–32 часа после введения дозы.
Средняя концентрация в плазме (Cavg) ASB17061 и ASB17584 после лечения капсулами ASB17061 у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до приема дозы, от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня (24-32 часа).
Среднюю концентрацию лекарственного средства в плазме (Cmin) ASB17061 и ASB17584 в течение 4-недельного периода лечения оценивали по фактическим записям дозирования.
Исходный уровень до приема дозы, от 0 до 2,5 часов, от 2,5 до 5 часов, от 5 до 10 часов, до 29-го дня (24-32 часа).
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) после лечения капсулами ASB17061 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня после визита после введения дозы.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как AE, возникающее во время лечения, которое отсутствовало до лечения; или вновь появляется во время лечения, которое присутствовало на исходном уровне, но прекратилось до лечения; или ухудшается по степени тяжести во время лечения после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до 57-го дня после визита после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASBI 704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5 мг ASB17061

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться