Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ASB17061-capsules bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis

29 januari 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ASB17061-capsules bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis te evalueren

Het doel van deze onderzoeksstudie is om wetenschappelijke informatie te verzamelen over de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel, ASB17061-capsules, in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
      • South Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-4880

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 tot 65 jaar
  • Een diagnose van atopische dermatitis (AD)
  • Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 of hoger en AD die ten minste 5% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloedt
  • Anders dan actieve AD, in goede gezondheid en zonder medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
  • Onderwerpen moeten acceptabele anticonceptiemethoden toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van systemische immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of systemische (cortico) steroïdentherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van fototherapie of zonnebank binnen 6 weken na screening
  • Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij sprake is van gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonaire, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening, die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de validiteit van het onderzoek beïnvloedt resultaten
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis ASB17061
Orale toediening van een lage dosis ASB17061 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 5 mg ASB17061
Orale toediening van 5 mg ASB17061 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
EXPERIMENTEEL: Middeldosis ASB17061
Orale toediening van de middelste dosis ASB17061 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 10 mg ASB17061
Orale toediening van 10 mg ASB17061 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis ASB17061
Orale toediening van een hoge dosis ASB17061 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 20 mg ASB17061
Orale toediening van 20 mg ASB17061 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale toediening van placebo eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Investigator's Global Assessment (IGA)-responders op dag 29 na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassenen met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 werden beschouwd als IGA-responders. De onderzoeker gaf een algehele beoordeling van de ernst van de ziekte met behulp van de IGA, die bestaat uit een 6-puntsschaal van minimaal 0 en maximaal 6. Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat. (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte; en 5 = zeer ernstige ziekte).
Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Aantal Investigator's Global Assessment (IGA)-responders per subgroep op dag 29 na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassenen met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 werden beschouwd als IGA-responders. De onderzoeker gaf een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte met behulp van de IGA, die bestaat uit een 6-puntsschaal van minimaal 0 tot maximaal 6. Hogere scores duiden op toenemende ernst.. (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte; en 5 = zeer ernstige ziekte) en een algehele beoordeling van de ernst van de ziekte van de gehele lichaam met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI). Een samengestelde index, de EASI heeft een minimale score van 0 (duidelijk) en een maximale score van 72 (zeer ernstig); Een waarde van minder dan 15 duidt op minder ernstig en 15 of hoger op ernstiger. Lichenificatie werd geëvalueerd op een schaal van 0 (geen) als minimum tot 3 (ernstig) als maximum, en de score van elk lichaamsgebied werd opgeteld (0 tot 12). Een betrokken percentage lichaamsoppervlak (BSA) van minder dan 15 is minder ernstig en 15 of meer ernstiger.
Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI) na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis op dag 29
Tijdsspanne: Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
De onderzoeker gaf een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte van het hele lichaam met behulp van de EASI. Een samengestelde index, de EASI heeft een minimale score van 0 (duidelijk) en een maximale score van 72 (zeer ernstig); met een negatieve waarde die een afnemende ernst van eczeem aangeeft in vergelijking met de uitgangswaarde en een afnemende verandering in de EASI-score. Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage betrokken lichaamsoppervlak (BSA) na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis op dag 29
Tijdsspanne: Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Het door atopische dermatitis aangetaste lichaamsoppervlak van de deelnemers werd beoordeeld op de procentuele verandering na de behandeling. Een negatieve waarde geeft een afname aan van het betrokken percentage lichaamsoppervlak (BSA). Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pruritusscore na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis op dag 29
Tijdsspanne: Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Deelnemers beoordeelden de algehele intensiteit van jeuk met behulp van een 4-puntsschaal met 0 als minimum en 3 als maximum. (0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; en 3 = ernstig) Een negatieve waarde duidt op een afnemende verandering in de pruritusscore. Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheidsscore na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis op dag 29
Tijdsspanne: Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Deelnemers beoordeelden de mate van hun slapeloosheid met behulp van een 11-puntsschaal variërend van minimaal 0 (geen slapeloosheid) tot maximaal 10 (ernstige slapeloosheid). Een negatieve waarde duidt op een afnemende verandering in de slapeloosheidsscore. Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
Baseline tot 29 dagen na de eerste dosis.
Plasmaconcentraties van ASB17061 en ASB17584 in de loop van de tijd na behandeling met ASB17061-capsules bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 8, dag 15 en dag 22 op 0 tot 2,5 uur, 2,5 tot 5 uur, 5 tot 10 uur, tot dag 29 op 24-32 uur na dosis.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 8, dag 15 en dag 22 op 0 tot 2,5 uur, 2,5 tot 5 uur, 5 tot 10 uur, tot dag 29 op 24-32 uur na dosis.
Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van ASB17061 en ASB17584 na behandeling met ASB17061-capsules bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 8, dag 15 en dag 22 op 0 tot 2,5 uur, 2,5 tot 5 uur, 5 tot 10 uur, tot dag 29 op 24-32 uur na dosis.
De minimaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin) van ASB17061 en ASB17584 in de behandelingsperiode van 4 weken werd geschat op basis van de feitelijke doseringsregistraties.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 8, dag 15 en dag 22 op 0 tot 2,5 uur, 2,5 tot 5 uur, 5 tot 10 uur, tot dag 29 op 24-32 uur na dosis.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ASB17061 en ASB17584 na behandeling met ASB17061-capsules bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 8, dag 15 en dag 22 op 0 tot 2,5 uur, 2,5 tot 5 uur, 5 tot 10 uur, tot dag 29 op 24-32 uur na dosis.
Farmacokinetische (PK) metrieken van ASB17061 en ASB17584 maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) in de behandelingsperiode van 4 weken werden geschat op basis van de individuele PK-parameters en de feitelijke doseringsgegevens.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 8, dag 15 en dag 22 op 0 tot 2,5 uur, 2,5 tot 5 uur, 5 tot 10 uur, tot dag 29 op 24-32 uur na dosis.
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van ASB17061 en ASB17584 na behandeling met ASB17061-capsules bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot predosis, tot 0 tot 2,5 uur, tot 2,5 tot 5 uur, tot 5 tot 10 uur, tot dag 29 (24-32 uur).
De gemiddelde plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin) van ASB17061 en ASB17584 in de behandelingsperiode van 4 weken werd geschat op basis van de feitelijke doseringsgegevens.
Basislijn tot predosis, tot 0 tot 2,5 uur, tot 2,5 tot 5 uur, tot 5 tot 10 uur, tot dag 29 (24-32 uur).
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE) na behandeling met ASB17061-capsules of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57 follow-upbezoek na dosis.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens de behandeling en afwezig was vóór de behandeling; of komt tijdens de behandeling terug, was aanwezig bij aanvang maar stopte voorafgaand aan de behandeling; of verergert in ernst tijdens de behandeling na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot dag 57 follow-upbezoek na dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASBI 704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren