Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASB17061 kapszulák hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

2021. január 29. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ASB17061 kapszulák hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy tudományos információkat gyűjtsön a vizsgált gyógyszer, az ASB17061 kapszulák hatékonyságáról, összehasonlítva a placebóval az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
      • South Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-4880

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok 18 és 65 év közöttiek
  • Az atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa
  • A nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább 2, és az AD a teljes testfelület (BSA) legalább 5%-át érinti.
  • Az aktív AD kivételével jó egészségi állapotban, olyan egészségügyi állapot nélkül, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények érvényességét
  • Az alanyoknak elfogadható születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás immunszuppresszív kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy szisztémás (kortiko) szteroid kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Fényterápia vagy szolárium használata a szűrést követő 6 héten belül
  • Olyan klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte, amely gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegséget vagy bármely más olyan állapotot érint, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálat érvényességét eredmények
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú ASB17061
Az alacsony dózisú ASB17061 orális adagolása naponta egyszer, 28 egymást követő napon keresztül.
Drog: 5 mg ASB17061
5 mg ASB17061 orális beadása naponta egyszer, 28 egymást követő napon.
KÍSÉRLETI: Közép adag ASB17061
Az ASB17061 közepes dózisú orális beadása naponta egyszer, 28 egymást követő napon.
Drog: 10 mg ASB17061
10 mg ASB17061 orális beadása naponta egyszer, 28 egymást követő napon.
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú ASB17061
Nagy dózisú ASB17061 orális adagolása naponta egyszer 28 egymást követő napon.
Drog: 20 mg ASB17061
20 mg ASB17061 orális beadása naponta egyszer, 28 egymást követő napon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi egyszeri placebo orális adagolása 28 egymást követő napon.
Drog: Placebo
Napi egyszeri placebo orális adagolása 28 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator's Global Assessment (IGA) válaszadók száma a 29. napon ASB17061 kapszulával vagy placebóval végzett kezelést követően atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A 0 vagy 1 IGA-pontszámmal rendelkező résztvevőket IGA-válaszadónak tekintettük. A vizsgáló átfogó értékelést adott a betegség súlyosságáról az IGA segítségével, amely egy 6 pontos skálából áll, minimum 0 és maximum 6 között. A magasabb pontszámok rosszabb, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek. (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség; 5 = nagyon súlyos betegség).
A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A vizsgálói globális értékelésre (IGA) válaszolók száma alcsoportonként a 29. napon ASB17061 kapszulával vagy placebóval végzett kezelést követően atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A 0 vagy 1 IGA-pontszámmal rendelkező résztvevőket IGA-válaszadónak tekintettük. A vizsgáló átfogó értékelést adott a betegség súlyosságáról az IGA segítségével, amely egy 6 pontos skálából áll, a minimum 0-tól a maximum 6-ig. A magasabb pontszámok növekvő súlyosságot jeleznek.. (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség; és 5 = nagyon súlyos betegség) és a betegség súlyosságának átfogó értékelése az egész testet az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) segítségével. Az összetett index, az EASI minimális pontszáma 0 (egyértelmű), maximális pontszáma 72 (nagyon súlyos); A 15-nél kisebb érték kevésbé súlyos, a 15 vagy annál nagyobb érték pedig súlyosabb. A lichenifikációt 0-tól (nincs) a minimumtól 3-ig (súlyos) a maximumig terjedő skálán értékelték, és az egyes testrégiók pontszámait összegezték (0-tól 12-ig). A 15-nél kisebb testfelület-százalék (BSA) kevésbé súlyos, és 15 vagy annál nagyobb súlyosabb.
A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területe és a súlyossági index pontszám (EASI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest ASB17061 kapszulákkal vagy placebóval végzett kezelést követően atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél a 29. napon
Időkeret: A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A vizsgáló az EASI segítségével átfogó értékelést nyújtott a betegség súlyosságáról az egész szervezetben. Az összetett index, az EASI minimális pontszáma 0 (egyértelmű), maximális pontszáma 72 (nagyon súlyos); negatív értékkel, amely az ekcéma súlyosságának csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest, és az EASI pontszám csökkenő változását. A negatív érték az egyéni pontszámok csökkenését jelzi.
A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
Az ASB17061 kapszulákkal vagy placebóval végzett kezelést követően a 29. napon atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt résztvevők testfelszínének százalékos arányának (BSA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A résztvevők atópiás dermatitisz által érintett testfelületét a kezelés utáni százalékos változás tekintetében értékelték. A negatív érték a testfelület (BSA) százalékos arányának csökkenését jelzi. A negatív érték az egyéni pontszámok csökkenését jelzi.
A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A viszketési pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest ASB17061 kapszulával vagy placebóval végzett kezelést követően atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél a 29. napon
Időkeret: A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A résztvevők a viszketés általános intenzitását egy 4-fokú skála segítségével értékelték, ahol a 0 a minimum és a 3 a maximum. (0 = hiányzik; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos) A negatív érték a viszketési pontszám csökkenő változását jelzi. A negatív érték az egyéni pontszámok csökkenését jelzi.
A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
Az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél a 29. napon ASB17061 kapszulával vagy placebóval végzett kezelést követően az álmatlanság pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
A résztvevők álmatlanságuk mértékét egy 11 pontos skálán értékelték, amely a minimumtól 0-tól (nincs álmatlanság) a maximumig, 10-ig (súlyos álmatlanság) terjedt. A negatív érték az álmatlanság pontszámának csökkenő változását jelzi. A negatív érték az egyéni pontszámok csökkenését jelzi.
A kiindulási állapot a kezdeti adag után 29 napig.
Az ASB17061 és ASB17584 plazmakoncentrációi az ASB17061 kapszulákkal végzett kezelést követően az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti) a 8. napig, a 15. napig és a 22. napig 0-2,5 órával, 2,5-5 órával, 5-10 órával, a 29. napig 24-32 órával az adagolás után.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti) a 8. napig, a 15. napig és a 22. napig 0-2,5 órával, 2,5-5 órával, 5-10 órával, a 29. napig 24-32 órával az adagolás után.
Az ASB17061 és ASB17584 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) ASB17061 kapszulákkal végzett kezelést követően atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti) a 8. napig, a 15. napig és a 22. napig 0-2,5 órával, 2,5-5 órával, 5-10 órával, a 29. napig 24-32 órával az adagolás után.
Az ASB17061 és ASB17584 minimális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációját (Cmin) a 4 hetes kezelési periódusban a tényleges adagolási nyilvántartásból becsülték meg.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti) a 8. napig, a 15. napig és a 22. napig 0-2,5 órával, 2,5-5 órával, 5-10 órával, a 29. napig 24-32 órával az adagolás után.
Az ASB17061 és ASB17584 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az ASB17061 kapszulákkal végzett kezelést követően atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti) a 8. napig, a 15. napig és a 22. napig 0-2,5 órával, 2,5-5 órával, 5-10 órával, a 29. napig 24-32 órával az adagolás után.
Az ASB17061 és ASB17584 maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációját (Cmax) a 4 hetes kezelési periódusban farmakokinetikai (PK) mutatóit az egyes PK paraméterek és a tényleges adagolási rekordok alapján becsülték meg.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti) a 8. napig, a 15. napig és a 22. napig 0-2,5 órával, 2,5-5 órával, 5-10 órával, a 29. napig 24-32 órával az adagolás után.
Az ASB17061 és ASB17584 átlagos plazmakoncentrációja (Cavg) az ASB17061 kapszulákkal végzett kezelést követően atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás előttiig, 0-2,5 óráig, 2,5-5 óráig, 5-10 óráig, a 29. napig (24-32 óráig).
Az ASB17061 és ASB17584 átlagos plazma gyógyszerkoncentrációját (Cmin) a 4 hetes kezelési periódusban a tényleges adagolási nyilvántartásból becsültük.
Kiindulási állapot az adagolás előttiig, 0-2,5 óráig, 2,5-5 óráig, 5-10 óráig, a 29. napig (24-32 óráig).
Az ASB17061 kapszulával vagy placebóval végzett kezelést követően az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésében résztvevők száma sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 57. napi követési látogatásig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) a kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményként definiált, amely a kezelés előtt nem volt jelen; vagy a kezelés során újra előjön, miután a kiinduláskor jelen volt, de a kezelés előtt abbahagyták; vagy súlyosbodik a kezelés során a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
Kiindulási állapot az adagolás utáni 57. napi követési látogatásig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASBI 704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a 5 mg ASB17061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel