Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę kapsułek ASB17061 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę kapsułek ASB17061 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest zebranie informacji naukowych na temat skuteczności badanego leku, kapsułek ASB17061, w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
      • South Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-4880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) 2 lub wyższy i AD dotykające co najmniej 5% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
  • Inna niż aktywna AD, w dobrym stanie zdrowia, bez stanu zdrowia, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Badani muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ogólnoustrojowa (kortykosteroidoterapia) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Korzystanie z fototerapii lub solarium w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Obecność klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego przewód pokarmowy, nerki, wątrobę, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek inne schorzenie, które zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub wpływa na ważność badania wyniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka ASB17061
Podawanie doustne małej dawki ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: 5 mg ASB17061
Podawanie doustne 5 mg ASB17061 przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka ASB17061
Podawanie doustne średniej dawki ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: 10 mg ASB17061
Podawanie doustne 10 mg ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka ASB17061
Podawanie doustne wysokiej dawki ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: 20 mg ASB17061
Podawanie doustne 20 mg ASB17061 przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne podawanie placebo przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią w globalnej ocenie badacza (IGA) w 29. dniu po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 zostali uznani za odpowiadających na IGA. Badacz przedstawił ogólną ocenę ciężkości choroby za pomocą IGA, która składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 do maksimum 6. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a niższe wyniki na lepszy wynik. (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba).
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie według globalnej oceny badacza (IGA) według podgrup w 29. dniu po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 zostali uznani za odpowiadających na IGA. Badacz przedstawił ogólną ocenę ciężkości choroby za pomocą IGA, która składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 do maksimum 6. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą ciężkość (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba) oraz ogólną ocenę ciężkości choroby całego ciała za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości egzemy (EASI). Indeks złożony, EASI, ma minimalny wynik 0 (wyraźny) i maksymalny wynik 72 (bardzo poważny); Wartość mniejsza niż 15 oznacza mniej dotkliwe, a 15 lub więcej oznacza cięższe. Lichenizację oceniano w skali od 0 (brak) jako minimum do 3 (poważne) jako maksimum, a wynik każdego obszaru ciała zsumowano (od 0 do 12). Procent powierzchni ciała (BSA) zaangażowany mniej niż 15 jest mniej dotkliwy, a 15 lub więcej cięższy.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Badacz przedstawił ogólną ocenę ciężkości choroby całego organizmu za pomocą EASI. Indeks złożony, EASI, ma minimalny wynik 0 (wyraźny) i maksymalny wynik 72 (bardzo poważny); z wartością ujemną wskazującą na zmniejszanie się ciężkości wyprysku w porównaniu z wartością wyjściową i malejącą zmianę wyniku EASI. Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowanej po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Powierzchnia ciała uczestników dotknięta atopowym zapaleniem skóry została oceniona pod kątem zmiany procentowej po leczeniu. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie procentu zaangażowanej powierzchni ciała (BSA). Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji świądu po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy oceniali ogólną intensywność świądu za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 0 to minimum, a 3 to maksimum. (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; i 3 = ciężki) Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę w punktacji świądu. Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bezsenności po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy oceniali stopień swojej bezsenności za pomocą 11-punktowej skali od minimum 0 (brak bezsenności) do maksimum 10 (ciężka bezsenność). Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę wyniku bezsenności. Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Stężenia ASB17061 i ASB17584 w osoczu w czasie po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) ASB17061 i ASB17584 po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmin) ASB17061 i ASB17584 w 4-tygodniowym okresie leczenia oszacowano na podstawie rzeczywistych zapisów dawkowania.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ASB17061 i ASB17584 po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Metryki farmakokinetyczne (PK) ASB17061 i ASB17584 maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Cmax) w 4-tygodniowym okresie leczenia oszacowano na podstawie indywidualnych parametrów PK i zapisów rzeczywistego dawkowania.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) ASB17061 i ASB17584 po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Predose, do 0 do 2,5 godziny, do 2,5 do 5 godzin, do 5 do 10 godzin, do dnia 29 (24-32 godziny).
Średnie stężenie leku w osoczu (Cmin) ASB17061 i ASB17584 w 4-tygodniowym okresie leczenia oszacowano na podstawie rzeczywistych zapisów dawkowania.
Wartość wyjściowa do Predose, do 0 do 2,5 godziny, do 2,5 do 5 godzin, do 5 do 10 godzin, do dnia 29 (24-32 godziny).
Liczba uczestników leczonych Emergent Adverse Events (TEAE) po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57 wizyty kontrolnej po podaniu dawki.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia i nie występowało przed leczeniem; lub pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało na początku leczenia, ale ustało przed rozpoczęciem leczenia; lub pogarsza się podczas leczenia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Linia bazowa do dnia 57 wizyty kontrolnej po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASBI 704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na 5 mg ASB17061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj