Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ASB17061-kapsler hos voksne personer med atopisk dermatitt

29. januar 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ASB17061-kapsler hos voksne personer med atopisk dermatitt

Formålet med denne forskningsstudien er å samle vitenskapelig informasjon om effektiviteten til studiemedikamentet, ASB17061 kapsler, sammenlignet med placebo hos voksne personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
      • South Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-4880

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 65 år
  • En diagnose av atopisk dermatitt (AD)
  • En Investigators Global Assessment (IGA)-score på 2 eller høyere og AD som påvirker minst 5 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA)
  • Annet enn aktiv AD, ved god helse uten medisinsk tilstand som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Forsøkspersonene må praktisere akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tar systemisk immunsuppressiv terapi innen 3 måneder før screening eller systemisk (kortiko) steroidbehandling innen 4 uker før screening
  • Bruk av fototerapi eller solarium innen 6 uker etter screening
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke studiens gyldighet resultater
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose ASB17061
Oral administrering av lavdose ASB17061 tatt en gang daglig i 28 påfølgende dager.
Legemiddel: 5 mg ASB17061
Oral administrering av 5 mg ASB17061 tatt en gang daglig i 28 påfølgende dager.
EKSPERIMENTELL: Mellomdose ASB17061
Oral administrering av mellomdose ASB17061 tatt én gang daglig i 28 påfølgende dager.
Legemiddel: 10 mg ASB17061
Oral administrering av 10 mg ASB17061 tatt en gang daglig i 28 påfølgende dager.
EKSPERIMENTELL: Høydose ASB17061
Oral administrering av høydose ASB17061 tatt en gang daglig i 28 påfølgende dager.
Legemiddel: 20 mg ASB17061
Oral administrering av 20 mg ASB17061 tatt en gang daglig i 28 påfølgende dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral administrering av placebo tatt én gang daglig i 28 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebo tatt én gang daglig i 28 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall etterforskers Global Assessment (IGA) respondenter på dag 29 etter behandling med ASB17061 kapsler eller placebo hos voksne med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 ble ansett som IGA-respondere. Utforskeren ga en samlet vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke IGA, som består av en 6-punkts skala fra minimum 0 og maksimum 6. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer indikerer et bedre resultat. (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = lett sykdom; 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom; og 5 = svært alvorlig sykdom).
Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Antall investigator's Global Assessment (IGA) respondenter etter undergruppe på dag 29 etter behandling med ASB17061 kapsler eller placebo hos voksne med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 ble ansett som IGA-respondere. Utforskeren ga en samlet vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke IGA som består av en 6-punkts skala fra minimum 0 til maksimalt 6. Høyere skårer indikerer økende alvorlighetsgrad. (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = lett sykdom; 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom; og 5 = svært alvorlig sykdom) og en samlet vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad av hele kroppen ved hjelp av Eczema Area and Severity Index (EASI). En sammensatt indeks, EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og en maksimal poengsum på 72 (veldig alvorlig); En verdi mindre enn 15 indikerer mindre alvorlig, og 15 eller høyere indikerer mer alvorlig. Lichenifisering ble evaluert på en skala fra 0 (ingen) som minimum til 3 (alvorlig) som maksimum, og poengsummen for hver kroppsregion ble summert (0 til 12). En prosent kroppsoverflate (BSA) involvert mindre enn 15 er mindre alvorlig og 15 eller mer mer alvorlig.
Baseline opptil 29 dager etter initial dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI) etter behandling med ASB17061 kapsler eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt på dag 29
Tidsramme: Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Etterforskeren ga en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen i hele kroppen ved å bruke EASI. En sammensatt indeks, EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og en maksimal poengsum på 72 (veldig alvorlig); med en negativ verdi som indikerer synkende alvorlighetsgrad av eksem sammenlignet med baseline og en synkende endring i EASI-skåren. En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflate (BSA) involvert etter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt på dag 29
Tidsramme: Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Deltakernes kroppsoverflate påvirket av atopisk dermatitt ble vurdert for endring i prosent etter behandling. En negativ verdi indikerer en reduksjon i prosenten av kroppsoverflatearealet (BSA) som er involvert. En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pruritus-score etter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt på dag 29
Tidsramme: Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Deltakerne vurderte den generelle intensiteten av pruritus ved å bruke en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum. (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; og 3 = alvorlig) En negativ verdi indikerer en synkende endring i pruritus-skåren. En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnløshet etter behandling med ASB17061 kapsler eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt på dag 29
Tidsramme: Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Deltakerne vurderte omfanget av deres søvnløshet ved å bruke en 11-punkts skala fra minimum 0 (ingen søvnløshet) til maksimum 10 (alvorlig søvnløshet). En negativ verdi indikerer en synkende endring i søvnløshetsskåren. En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
Baseline opptil 29 dager etter initial dose.
Plasmakonsentrasjoner av ASB17061 og ASB17584 over tid etter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1) opp til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, opp til dag 29 24-32 timer etter dosering.
Baseline (forhåndsdose dag 1) opp til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, opp til dag 29 24-32 timer etter dosering.
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av ASB17061 og ASB17584 etter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1) opp til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, opp til dag 29 24-32 timer etter dosering.
Den minste observerte plasmakonsentrasjonen (Cmin) av ASB17061 og ASB17584 i den 4-ukers behandlingsperioden ble estimert fra de faktiske doseringsregistrene.
Baseline (forhåndsdose dag 1) opp til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, opp til dag 29 24-32 timer etter dosering.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ASB17061 og ASB17584 etter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne personer med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1) opp til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, opp til dag 29 24-32 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) beregninger for ASB17061 og ASB17584 maksimale observerte plasmakonsentrasjoner (Cmax) i den 4-ukers behandlingsperioden ble estimert fra de individuelle farmakokinetiske parameterne og de faktiske doseringsregistrene.
Baseline (forhåndsdose dag 1) opp til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, opp til dag 29 24-32 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av ASB17061 og ASB17584 etter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opp til forhåndsdose, opptil 0 til 2,5 timer, opptil 2,5 til 5 timer, opptil 5 til 10 timer, opp til dag 29 (24-32 timer).
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen (Cmin) av ASB17061 og ASB17584 i den 4-ukers behandlingsperioden ble estimert fra de faktiske doseringsregistrene.
Baseline opp til forhåndsdose, opptil 0 til 2,5 timer, opptil 2,5 til 5 timer, opptil 5 til 10 timer, opp til dag 29 (24-32 timer).
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) etter behandling med ASB17061 kapsler eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opp til dag 57 oppfølgingsbesøk etter dose.
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som oppstår under behandlingen, etter å ha vært fraværende ved førbehandlingen; eller dukker opp igjen under behandlingen, etter å ha vært tilstede ved baseline, men stoppet før behandlingen; eller forverres i alvorlighetsgrad under behandling etter oppstart av studiemedisinen.
Baseline opp til dag 57 oppfølgingsbesøk etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASBI 704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5 mg ASB17061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere