Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASB17061-kapsler hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

29. januar 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASB17061-kapsler hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle videnskabelig information om effektiviteten af ​​studielægemidlet, ASB17061 kapsler, sammenlignet med placebo hos voksne personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
      • South Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-4880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  • En diagnose af atopisk dermatitis (AD)
  • En Investigators Global Assessment (IGA)-score på 2 eller højere og AD påvirker mindst 5 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA)
  • Bortset fra aktiv AD, i godt helbred uden medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgspersoner skal praktisere acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • At tage systemisk immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening eller systemisk (kortiko) steroidbehandling inden for 4 uger før screening
  • Brug af fototerapi eller solarier inden for 6 uger efter screening
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse, der involverer mave-tarm-, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som vil bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens gyldighed resultater
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis ASB17061
Oral administration af lav dosis ASB17061 taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Medicin: 5 mg ASB17061
Oral administration af 5 mg ASB17061 taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
EKSPERIMENTEL: Mellemdosis ASB17061
Oral administration af mellemdosis ASB17061 taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Medicin: 10 mg ASB17061
Oral administration af 10 mg ASB17061 taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
EKSPERIMENTEL: Højdosis ASB17061
Oral administration af højdosis ASB17061 taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Medicin: 20 mg ASB17061
Oral administration af 20 mg ASB17061 taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral administration af placebo taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo taget én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Investigator's Global Assessment (IGA)-respondenter på dag 29 efter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 blev betragtet som IGA-respondere. Investigator gav en samlet vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af IGA, som består af en 6-punkts skala fra minimum 0 og maksimum 6. Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat. (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild sygdom; 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom; og 5 = meget alvorlig sygdom).
Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Antal respondenters globale vurdering (IGA) efter undergruppe på dag 29 efter behandling med ASB17061 kapsler eller placebo hos voksne med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 blev betragtet som IGA-respondere. Investigatoren gav en samlet vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af IGA, som består af en 6-punkts skala fra minimum 0 til maksimalt 6. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad. (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild sygdom; 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom; og 5 = meget svær sygdom) og en samlet vurdering af sygdomsgraden af ​​hele krop ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI). Et sammensat indeks, EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og en maksimal score på 72 (meget alvorlig); En værdi mindre end 15 indikerer mindre alvorlig, og 15 eller højere indikerer mere alvorlig. Lichenificering blev evalueret på en skala fra 0 (ingen) som minimum til 3 (alvorlig) som maksimum, og scoren for hver kropsregion blev summeret (0 til 12). En procent kropsoverfladeareal (BSA) involveret mindre end 15 er mindre alvorlig og 15 eller mere mere alvorlig.
Baseline op til 29 dage efter initial dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI) efter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis på dag 29
Tidsramme: Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Efterforskeren gav en samlet vurdering af sygdommens sværhedsgrad i hele kroppen ved hjælp af EASI. Et sammensat indeks, EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og en maksimal score på 72 (meget alvorlig); med en negativ værdi, der indikerer faldende sværhedsgrad af eksem sammenlignet med baseline og en faldende ændring i EASI-score. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret efter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis på dag 29
Tidsramme: Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Deltagernes kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis blev vurderet for ændringen i procent efter behandling. En negativ værdi angiver et fald i den involverede procentdel af kropsoverfladearealet (BSA). En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pruritus-score efter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis på dag 29
Tidsramme: Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Deltagerne vurderede den overordnede intensitet af pruritus ved hjælp af en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum. (0 = fraværende; 1 = let; 2 = moderat; og 3 = svær) En negativ værdi indikerer en faldende ændring i pruritus-score. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnløshedsscore efter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis på dag 29
Tidsramme: Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Deltagerne vurderede omfanget af deres søvnløshed ved hjælp af en 11-punkts skala fra minimum 0 (ingen søvnløshed) til maksimum 10 (alvorlig søvnløshed). En negativ værdi indikerer en faldende ændring i søvnløshedsscore. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Baseline op til 29 dage efter initial dosis.
Plasmakoncentrationer af ASB17061 og ASB17584 over tid efter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline (dag 1 foruddosis) op til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, op til dag 29 24-32 timer efter dosis.
Baseline (dag 1 foruddosis) op til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, op til dag 29 24-32 timer efter dosis.
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af ASB17061 og ASB17584 efter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline (dag 1 foruddosis) op til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, op til dag 29 24-32 timer efter dosis.
Den mindste observerede plasma-lægemiddelkoncentration (Cmin) af ASB17061 og ASB17584 i den 4-ugers behandlingsperiode blev estimeret ud fra de faktiske doseringsjournaler.
Baseline (dag 1 foruddosis) op til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, op til dag 29 24-32 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ASB17061 og ASB17584 efter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne patienter med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline (dag 1 foruddosis) op til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, op til dag 29 24-32 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) målinger for ASB17061 og ASB17584 maksimale observerede plasmalægemiddelkoncentrationer (Cmax) i den 4-ugers behandlingsperiode blev estimeret ud fra de individuelle farmakokinetiske parametre og de faktiske doseringsregistre.
Baseline (dag 1 foruddosis) op til dag 8, dag 15 og dag 22 0 til 2,5 timer, 2,5 til 5 timer, 5 til 10 timer, op til dag 29 24-32 timer efter dosis.
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af ASB17061 og ASB17584 efter behandling med ASB17061 kapsler hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til prædosering, op til 0 til 2,5 timer, op til 2,5 til 5 timer, op til 5 til 10 timer, op til dag 29 (24-32 timer).
Den gennemsnitlige plasma-lægemiddelkoncentration (Cmin) af ASB17061 og ASB17584 i den 4-ugers behandlingsperiode blev estimeret ud fra de faktiske doseringsjournaler.
Baseline op til prædosering, op til 0 til 2,5 timer, op til 2,5 til 5 timer, op til 5 til 10 timer, op til dag 29 (24-32 timer).
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) efter behandling med ASB17061-kapsler eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til dag 57 opfølgningsbesøg efter dosis.
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende ved førbehandlingen; eller dukker op igen under behandlingen, efter at have været til stede ved baseline, men stoppet før behandlingen; eller forværres i sværhedsgrad under behandling efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 57 opfølgningsbesøg efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (SKØN)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASBI 704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med 5 mg ASB17061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner