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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética das cápsulas ASB17061 em adultos com dermatite atópica

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética das cápsulas ASB17061 em indivíduos adultos com dermatite atópica

O objetivo deste estudo de pesquisa é reunir informações científicas sobre a eficácia do medicamento do estudo, cápsulas ASB17061, quando comparado ao placebo em indivíduos adultos com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
      • South Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4880

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico de dermatite atópica (DA)
  • Uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 2 ou superior e DA afetando pelo menos 5% da área total de superfície corporal (BSA)
  • Além da DA ativa, com boa saúde, sem nenhuma condição médica que possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
  • Os indivíduos devem estar praticando métodos de controle de natalidade aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Tomando terapia imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem ou terapia com esteroides sistêmicos (cortico) dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Uso de fototerapia ou camas de bronzeamento dentro de 6 semanas após a triagem
  • Presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares ou qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou afete a validade do estudo resultados
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baixa dose ASB17061
Administração oral de baixa dose de ASB17061 tomada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
Medicamento: 5 mg ASB17061
Administração oral de 5 mg de ASB17061 tomada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
EXPERIMENTAL: Dose média ASB17061
Administração oral de dose média ASB17061 tomada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
Medicamento: 10 mg ASB17061
Administração oral de 10 mg de ASB17061 uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
EXPERIMENTAL: Alta dose ASB17061
Administração oral de alta dose de ASB17061 tomada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
Medicamento: 20 mg ASB17061
Administração oral de 20 mg de ASB17061 uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração oral de placebo tomada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo tomada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores da avaliação global do investigador (IGA) no dia 29 após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Os participantes com uma pontuação IGA de 0 ou 1 foram considerados respondedores IGA. O investigador forneceu uma avaliação geral da gravidade da doença usando o IGA, que consiste em uma escala de 6 pontos com um mínimo de 0 e um máximo de 6. Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = doença leve; 3 = doença moderada, 4 = doença grave; e 5 = doença muito grave).
Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Número de respondedores à avaliação global do investigador (IGA) por subgrupo no dia 29 após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Os participantes com uma pontuação IGA de 0 ou 1 foram considerados respondedores IGA. O investigador forneceu uma avaliação geral da gravidade da doença usando o IGA, que consiste em uma escala de 6 pontos, de um mínimo de 0 a um máximo de 6. Escores mais altos indicam gravidade crescente. (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = doença leve; 3 = doença moderada, 4 = doença grave; e 5 = doença muito grave) e uma avaliação geral da gravidade da doença de todo corpo usando o Eczema Area and Severity Index (EASI). Um índice composto, o EASI tem uma pontuação mínima de 0 (claro) e uma pontuação máxima de 72 (muito grave); Um valor menor que 15 indica menos grave e 15 ou mais indica mais grave. A liquenificação foi avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) como mínimo a 3 (grave) como máximo, e a pontuação de cada região do corpo foi somada (0 a 12). Uma porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida menor que 15 é menos grave e 15 ou mais, mais grave.
Linha de base até 29 dias após a dose inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI) após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica no dia 29
Prazo: Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
O investigador forneceu uma avaliação geral da gravidade da doença de todo o corpo usando o EASI. Um índice composto, o EASI tem uma pontuação mínima de 0 (claro) e uma pontuação máxima de 72 (muito grave); com um valor negativo indicando gravidade decrescente do eczema em comparação com a linha de base e uma mudança decrescente no escore EASI. Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Alteração média desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica no dia 29
Prazo: Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
A área de superfície corporal dos participantes afetada pela dermatite atópica foi avaliada quanto à alteração em porcentagem após o tratamento. Um valor negativo indica uma diminuição na porcentagem de área de superfície corporal (BSA) envolvida. Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Alteração média desde a linha de base na pontuação de prurido após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica no dia 29
Prazo: Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Os participantes avaliaram a intensidade geral do prurido usando uma escala de 4 pontos com 0 como mínimo e 3 como máximo. (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; e 3 = grave) Um valor negativo indica uma alteração decrescente na pontuação do prurido. Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Alteração média desde a linha de base na pontuação de insônia após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica no dia 29
Prazo: Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Os participantes avaliaram a extensão de sua insônia usando uma escala de 11 pontos variando do mínimo, 0 (sem insônia) ao máximo, 10 (insônia grave). Um valor negativo indica uma alteração decrescente no escore de insônia. Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
Linha de base até 29 dias após a dose inicial.
Concentrações plasmáticas de ASB17061 e ASB17584 ao longo do tempo após o tratamento com cápsulas de ASB17061 em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base (Dia 1 pré-dose) até o Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em 0 a 2,5 horas, 2,5 a 5 horas, 5 a 10 horas, até o Dia 29 em 24-32 horas pós-dose.
Linha de base (Dia 1 pré-dose) até o Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em 0 a 2,5 horas, 2,5 a 5 horas, 5 a 10 horas, até o Dia 29 em 24-32 horas pós-dose.
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de ASB17061 e ASB17584 após tratamento com cápsulas de ASB17061 em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base (Dia 1 pré-dose) até o Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em 0 a 2,5 horas, 2,5 a 5 horas, 5 a 10 horas, até o Dia 29 em 24-32 horas pós-dose.
A concentração plasmática mínima observada da droga (Cmin) de ASB17061 e ASB17584 no período de tratamento de 4 semanas foi estimada a partir dos registros reais de dosagem.
Linha de base (Dia 1 pré-dose) até o Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em 0 a 2,5 horas, 2,5 a 5 horas, 5 a 10 horas, até o Dia 29 em 24-32 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ASB17061 e ASB17584 após tratamento com cápsulas de ASB17061 em indivíduos adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base (Dia 1 pré-dose) até o Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em 0 a 2,5 horas, 2,5 a 5 horas, 5 a 10 horas, até o Dia 29 em 24-32 horas pós-dose.
As métricas farmacocinéticas (PK) de ASB17061 e ASB17584 concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) no período de tratamento de 4 semanas foram estimadas a partir dos parâmetros PK individuais e dos registros de dosagem reais.
Linha de base (Dia 1 pré-dose) até o Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em 0 a 2,5 horas, 2,5 a 5 horas, 5 a 10 horas, até o Dia 29 em 24-32 horas pós-dose.
Concentração plasmática média (Cavg) de ASB17061 e ASB17584 após tratamento com cápsulas de ASB17061 em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até Pré-dose, até 0 a 2,5 horas, até 2,5 a 5 horas, até 5 a 10 horas, até o Dia 29 (24-32 horas).
A concentração média da droga no plasma (Cmin) de ASB17061 e ASB17584 no período de tratamento de 4 semanas foi estimada a partir dos registros reais de dosagem.
Linha de base até Pré-dose, até 0 a 2,5 horas, até 2,5 a 5 horas, até 5 a 10 horas, até o Dia 29 (24-32 horas).
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) após o tratamento com cápsulas ASB17061 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento do dia 57 após a dose.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento; ou ressurge durante o tratamento, tendo estado presente na linha de base, mas interrompido antes do tratamento; ou piora em gravidade durante o tratamento após o início do medicamento do estudo.
Linha de base até a visita de acompanhamento do dia 57 após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASBI 704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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