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성인 아토피 피부염 대상자를 대상으로 ASB17061 캡슐의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2021년 1월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

아토피 피부염이 있는 성인 피험자에서 ASB17061 캡슐의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구 연구의 목적은 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에서 위약과 비교했을 때 연구 약물인 ASB17061 캡슐의 효과에 대한 과학적 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
      • Fremont, California, 미국, 94538
      • San Diego, California, 미국, 92122
      • Temecula, California, 미국, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
      • Miami, Florida, 미국, 33175
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
      • South Tampa, Florida, 미국, 33609
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
      • College Station, Texas, 미국, 77845
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Webster, Texas, 미국, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23233
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-4880

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성인 피험자
  • 아토피 피부염(AD)의 진단
  • 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 2 이상 및 총 체표면적(BSA)의 최소 5%에 영향을 미치는 AD
  • 활동성 AD 외에 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없는 건강한 상태
  • 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 면역억제 요법을 받거나 스크리닝 전 4주 이내에 전신(코르티코) 스테로이드 요법을 받은 자
  • 스크리닝 6주 이내에 광선 요법 또는 태닝 베드 사용
  • 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 타당성에 영향을 미치는 기타 상태와 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 결과
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 ASB17061
연속 28일 동안 1일 1회 저용량 ASB17061의 경구 투여.
의약품: ASB17061 5mg
연속 28일 동안 1일 1회 ASB17061 5mg을 경구 투여합니다.
실험적: 중간 용량 ASB17061
연속 28일 동안 1일 1회 중간 용량 ASB17061의 경구 투여.
의약품: ASB17061 10mg
연속 28일 동안 1일 1회 ASB17061 10mg을 경구 투여합니다.
실험적: 고용량 ASB17061
연속 28일 동안 1일 1회 고용량 ASB17061의 경구 투여.
의약품: ASB17061 20mg
연속 28일 동안 1일 1회 ASB17061 20mg을 경구 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
연속 28일 동안 1일 1회 위약 경구 투여.
의약품: 위약
연속 28일 동안 1일 1회 위약 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피성 피부염이 있는 성인에서 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 29일째 조사자의 종합 평가(IGA) 반응자 수
기간: 초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
IGA 점수가 0 또는 1인 참가자는 IGA 반응자로 간주되었습니다. 연구자는 최소 0에서 최대 6까지의 6점 척도로 구성된 IGA를 사용하여 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다. (0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병, 5 = 매우 심각한 질병).
초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
아토피성 피부염이 있는 성인에서 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 29일째에 하위군별 연구자의 종합 평가(IGA) 반응자 수
기간: 초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
IGA 점수가 0 또는 1인 참가자는 IGA 반응자로 간주되었습니다. 연구자는 최소 0에서 최대 6까지 6점 척도로 구성된 IGA를 사용하여 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다. 점수가 높을수록 중증도가 증가함을 나타냅니다.(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병, 5 = 매우 심각한 질병) 및 전체 질병 중증도의 전반적인 평가 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 몸을 복합 지수인 EASI의 최소 점수는 0(깨끗함)이고 최대 점수는 72(매우 심각함)입니다. 15 미만의 값은 덜 심각함을 나타내고 15 이상은 더 심각함을 나타냅니다. 태선화는 최소 0(없음)에서 최대 3(심함)의 척도로 평가하고 각 신체 부위의 점수를 합산하였다(0-12). 관련 체표면적(BSA) 비율이 15 미만이면 덜 심각하고 15 이상이면 더 심각합니다.
초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일차에 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 습진 부위 및 중증도 지수 점수(EASI)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
연구자는 EASI를 사용하여 전신의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다. 복합 지수인 EASI의 최소 점수는 0(깨끗함)이고 최대 점수는 72(매우 심각함)입니다. 음수 값은 기준선과 비교하여 습진의 중증도 감소 및 EASI 점수의 변화 감소를 나타냅니다. 음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
29일차에 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 관련된 체표면적(BSA)의 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
참가자의 아토피 피부염에 영향을 받은 체표면적은 치료 후 비율의 변화에 ​​대해 평가되었습니다. 음수 값은 관련 체표면적(BSA) 비율의 감소를 나타냅니다. 음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
29일차에 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 가려움증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
참가자들은 0을 최소로, 3을 최대로 하는 4점 척도를 사용하여 가려움증의 전반적인 강도를 평가했습니다. (0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 음수 값은 가려움증 점수의 변화가 감소함을 나타냅니다. 음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
29일차에 아토피 피부염이 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 불면증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
참가자들은 최소 0(불면증 없음)에서 최대 10(심각한 불면증)까지의 11점 척도를 사용하여 불면증의 정도를 평가했습니다. 음수 값은 불면증 점수의 변화가 감소함을 나타냅니다. 음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
초기 투여 후 최대 29일까지의 기준선.
아토피 피부염이 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐로 치료한 후 시간 경과에 따른 ASB17061 및 ASB17584의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전 1일) 최대 8일, 15일 및 22일까지 0~2.5시간, 2.5~5시간, 5~10시간, 최대 29일까지 투약 후 24~32시간.
기준선(투약 전 1일) 최대 8일, 15일 및 22일까지 0~2.5시간, 2.5~5시간, 5~10시간, 최대 29일까지 투약 후 24~32시간.
아토피성 피부염이 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐로 치료한 후 ASB17061 및 ASB17584의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 기준선(투약 전 1일) 최대 8일, 15일 및 22일까지 0~2.5시간, 2.5~5시간, 5~10시간, 최대 29일까지 투약 후 24~32시간.
4주 치료 기간 동안 ASB17061 및 ASB17584의 최소 관찰 혈장 약물 농도(Cmin)는 실제 투여 기록으로부터 추정되었습니다.
기준선(투약 전 1일) 최대 8일, 15일 및 22일까지 0~2.5시간, 2.5~5시간, 5~10시간, 최대 29일까지 투약 후 24~32시간.
아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에서 ASB17061 캡슐로 치료한 후 ASB17061 및 ASB17584의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선(투약 전 1일) 최대 8일, 15일 및 22일까지 0~2.5시간, 2.5~5시간, 5~10시간, 최대 29일까지 투약 후 24~32시간.
4주 치료 기간에서 ASB17061 및 ASB17584 최대 관찰 혈장 약물 농도(Cmax)의 약동학(PK) 지표를 개별 PK 매개변수 및 실제 투여 기록으로부터 추정했습니다.
기준선(투약 전 1일) 최대 8일, 15일 및 22일까지 0~2.5시간, 2.5~5시간, 5~10시간, 최대 29일까지 투약 후 24~32시간.
아토피 피부염이 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐로 치료한 후 ASB17061 및 ASB17584의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 기준선은 사전 투여까지, 최대 0~2.5시간, 최대 2.5~5시간, 최대 5~10시간, 최대 29일(24~32시간)입니다.
4주간의 치료 기간 동안 ASB17061 및 ASB17584의 평균 혈장 약물 농도(Cmin)는 실제 투여 기록으로부터 추정되었습니다.
기준선은 사전 투여까지, 최대 0~2.5시간, 최대 2.5~5시간, 최대 5~10시간, 최대 29일(24~32시간)입니다.
아토피 피부염이 있는 성인 참가자에서 ASB17061 캡슐 또는 위약으로 치료한 후 치료 긴급 부작용(TEAE)을 가진 참가자 수
기간: 투약 후 57일까지의 기준선 후속 방문.
치료 관련 이상반응(TEAE)은 전처리에는 없었던 치료 중 발생하는 AE로 정의되었습니다. 또는 기준선에 존재했지만 치료 전에 중단된 치료 중에 다시 나타나거나; 또는 연구 약물을 개시한 후 치료 동안 중증도가 악화됨.
투약 후 57일까지의 기준선 후속 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASBI 704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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