Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de las cápsulas de ASB17061 en sujetos adultos con dermatitis atópica
29 de enero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de las cápsulas de ASB17061 en sujetos adultos con dermatitis atópica
El propósito de este estudio de investigación es recopilar información científica sobre la eficacia del fármaco del estudio, las cápsulas ASB17061, en comparación con el placebo en sujetos adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
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South Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4880
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 65 años
- Un diagnóstico de dermatitis atópica (DA)
- Una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2 o más y AD que afecta al menos el 5% del Área de Superficie Corporal (BSA) total
- Aparte de la EA activa, en buen estado de salud sin ninguna afección médica que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
- Los sujetos deben estar practicando métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Tomando terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses previos a la selección o terapia con esteroides sistémicos (cortico) dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de fototerapia o camas de bronceado dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular o cualquier otra condición, que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará la validez del estudio. resultados
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis baja ASB17061
Administración oral de dosis bajas de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
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Administración oral de 5 mg de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
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EXPERIMENTAL: Dosis media ASB17061
Administración oral de dosis media de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
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Administración oral de 10 mg de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
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EXPERIMENTAL: Alta dosis ASB17061
Administración oral de dosis altas de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
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Administración oral de 20 mg de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración oral de placebo una vez al día durante 28 días consecutivos.
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Administración oral de placebo una vez al día durante 28 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que respondieron a la evaluación global del investigador (IGA) el día 29 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 se consideraron respondedores IGA.
El investigador proporcionó una evaluación general de la gravedad de la enfermedad utilizando el IGA, que consta de una escala de 6 puntos desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 6.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
(0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave).
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Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Número de pacientes que respondieron a la evaluación global del investigador (IGA) por subgrupo el día 29 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 se consideraron respondedores IGA.
El investigador proporcionó una evaluación general de la gravedad de la enfermedad utilizando el IGA, que consiste en una escala de 6 puntos desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 6.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de la gravedad. (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave) y una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo utilizando el índice de área y gravedad del eccema (EASI).
Un índice compuesto, el EASI tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y una puntuación máxima de 72 (muy grave); Un valor inferior a 15 indica menos grave y 15 o superior indica más grave.
La liquenificación se evaluó en una escala de 0 (ninguno) como mínimo a 3 (grave) como máximo, y se sumó la puntuación de cada región corporal (0 a 12).
Un porcentaje del área de superficie corporal (BSA) menos de 15 es menos grave y 15 o más es más grave.
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Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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El investigador proporcionó una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo utilizando el EASI.
Un índice compuesto, el EASI tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y una puntuación máxima de 72 (muy grave); con un valor negativo que indica una gravedad decreciente del eccema en comparación con el valor inicial y un cambio decreciente en la puntuación EASI.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Se evaluó el área de superficie corporal de los participantes afectada por dermatitis atópica para determinar el cambio en el porcentaje después del tratamiento.
Un valor negativo indica una disminución en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de prurito después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Los participantes evaluaron la intensidad general del prurito utilizando una escala de 4 puntos con 0 como mínimo y 3 como máximo.
(0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; y 3 = grave) Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de prurito.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de insomnio después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Los participantes evaluaron el alcance de su insomnio utilizando una escala de 11 puntos que va desde el mínimo, 0 (sin insomnio) hasta el máximo, 10 (insomnio severo).
Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de insomnio.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
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Concentraciones plasmáticas de ASB17061 y ASB17584 a lo largo del tiempo después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de ASB17061 y ASB17584 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
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La concentración plasmática mínima observada del fármaco (Cmin) de ASB17061 y ASB17584 en el período de tratamiento de 4 semanas se estimó a partir de los registros de dosificación reales.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ASB17061 y ASB17584 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en sujetos adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
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Las métricas farmacocinéticas (PK) de ASB17061 y ASB17584 concentración plasmática máxima observada (Cmax) del fármaco en el período de tratamiento de 4 semanas se calcularon a partir de los parámetros PK individuales y los registros de dosificación reales.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática promedio (Cavg) de ASB17061 y ASB17584 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea base hasta Predosis, hasta 0 a 2,5 horas, hasta 2,5 a 5 horas, hasta 5 a 10 horas, hasta el día 29 (24-32 horas).
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La concentración promedio de fármaco en plasma (Cmin) de ASB17061 y ASB17584 en el período de tratamiento de 4 semanas se estimó a partir de los registros de dosificación reales.
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Línea base hasta Predosis, hasta 0 a 2,5 horas, hasta 2,5 a 5 horas, hasta 5 a 10 horas, hasta el día 29 (24-32 horas).
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento del día 57 después de la dosis.
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento; o reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente al inicio pero interrumpido antes del tratamiento; o empeora en severidad durante el tratamiento después de iniciar el fármaco del estudio.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento del día 57 después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASBI 704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .