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评估 ASB17061 胶囊在患有特应性皮炎的成年受试者中的疗效、安全性和药代动力学的研究

2021年1月29日更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，以评估 ASB17061 胶囊在患有特应性皮炎的成年受试者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是收集有关研究药物 ASB17061 胶囊与安慰剂在患有特应性皮炎的成年受试者中的有效性的科学信息。

研究概览

地位

完全的

条件

特应性皮炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
- Arkansas
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
- California
  - Encino、California、美国、91436
  - Fremont、California、美国、94538
  - San Diego、California、美国、92122
  - Temecula、California、美国、92592
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33144
  - Miami、Florida、美国、33175
  - Miramar、Florida、美国、33027
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
  - South Tampa、Florida、美国、33609
  - Tampa、Florida、美国、33613
  - Tampa、Florida、美国、33609
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31405
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83704
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
- Louisiana
  - Crowley、Louisiana、美国、70526
- Michigan
  - Bay City、Michigan、美国、48706
  - Clinton Township、Michigan、美国、48038
  - Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
  - Verona、New Jersey、美国、07044
- New York
  - Stony Brook、New York、美国、11790
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Ohio
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
- Oregon
  - Lake Oswego、Oregon、美国、97035
  - Portland、Oregon、美国、97239
- Rhode Island
  - Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76011
  - College Station、Texas、美国、77845
  - Pflugerville、Texas、美国、78660
  - San Antonio、Texas、美国、78229
  - Webster、Texas、美国、77598
- Utah
  - Draper、Utah、美国、84020
  - West Jordan、Utah、美国、84088
- Virginia
  - Henrico、Virginia、美国、23233
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204-4880

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 至 65 岁的成人受试者
特应性皮炎 (AD) 的诊断
研究者的总体评估 (IGA) 得分为 2 分或更高且 AD 至少影响总体表面积 (BSA) 的 5%
除活动性 AD 外，身体健康，没有可能危及受试者安全或影响研究结果有效性的医疗状况
受试者必须采用可接受的节育方法

排除标准：

筛选前 3 个月内接受全身免疫抑制治疗或筛选前 4 周内接受全身（皮质）类固醇治疗
筛选后 6 周内使用光疗或日光浴床
存在涉及胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤学、肺部、免疫学、精神病学或心血管疾病或任何其他疾病的具有临床意义的疾病，这将危及受试者的安全或影响研究的有效性结果
怀孕或哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量 ASB17061 连续 28 天每天口服一次低剂量 ASB17061。	药品：5 毫克 ASB17061 连续 28 天每天口服一次 5 mg ASB17061。
实验性的：中剂量 ASB17061 连续 28 天每天口服一次中剂量 ASB17061。	药品：10 毫克 ASB17061 连续 28 天每天口服一次 10 mg ASB17061。
实验性的：高剂量 ASB17061 连续 28 天每天口服一次高剂量 ASB17061。	药品：20 毫克 ASB17061 连续 28 天每天口服一次 20 mg ASB17061。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂连续 28 天每天口服一次安慰剂。	药品：安慰剂连续 28 天每天口服一次安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在患有特应性皮炎的成人中使用 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后第 29 天的研究者总体评估 (IGA) 反应者人数大体时间：基线至初始剂量后 29 天。	IGA 得分为 0 或 1 的参与者被认为是 IGA 反应者。研究人员使用 IGA 对疾病严重程度进行了全面评估，该评估由 6 分制的量表组成，最低 0 分，最高 6 分。较高的分数表示较差的结果，较低的分数表示较好的结果。（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻微疾病；3 = 中度疾病，4 = 严重疾病；5 = 非常严重的疾病）。	基线至初始剂量后 29 天。
成人特应性皮炎患者接受 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后第 29 天按亚组划分的研究者总体评估 (IGA) 应答者人数大体时间：基线至初始剂量后 29 天。	IGA 得分为 0 或 1 的参与者被认为是 IGA 反应者。研究人员使用 IGA 对疾病严重程度进行了全面评估，IGA 由从最低 0 到最高 6 的 6 分制量表组成。较高的分数表示严重程度增加。（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻微疾病；3 = 中度疾病，4 = 严重疾病；5 = 非常严重的疾病）以及对整个疾病严重程度的总体评估身体使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI)。 EASI 是一个综合指数，最低得分为 0（清晰），最高得分为 72（非常严重）；小于 15 的值表示不太严重，15 或更大的值表示较严重。以 0（无）最低到 3（严重）最高的等级评估地衣化，并将每个身体区域的分数相加（0 到 12）。所涉及的体表面积百分比 (BSA) 小于 15 则不太严重，15 或更大则更严重。	基线至初始剂量后 29 天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患有特应性皮炎的成年参与者在第 29 天接受 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI) 相对于基线的平均变化大体时间：基线至初始剂量后 29 天。	研究人员使用 EASI 对整个身体的疾病严重程度进行了全面评估。 EASI 是一个综合指数，最低得分为 0（清晰），最高得分为 72（非常严重）；负值表示与基线相比湿疹的严重程度降低，并且 EASI 评分的变化减少。负值表示个人分数下降。	基线至初始剂量后 29 天。
患有特应性皮炎的成年参与者在第 29 天接受 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后，体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的平均变化大体时间：基线至初始剂量后 29 天。	评估参与者受特应性皮炎影响的体表面积的百分比变化。负值表示所涉及的体表面积 (BSA) 百分比下降。负值表示个人分数下降。	基线至初始剂量后 29 天。
患有特应性皮炎的成年参与者在第 29 天使用 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后瘙痒评分相对于基线的平均变化大体时间：基线至初始剂量后 29 天。	参与者使用 4 分制评估了瘙痒的总体强度，其中 0 为最小值，3 为最大值。（0 = 不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重）负值表示瘙痒评分的变化减少。负值表示个人分数下降。	基线至初始剂量后 29 天。
患有特应性皮炎的成年参与者在第 29 天接受 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后失眠评分相对于基线的平均变化大体时间：基线至初始剂量后 29 天。	参与者使用从最低 0（无失眠）到最高 10（严重失眠）的 11 分制来评估他们失眠的程度。负值表示失眠评分变化递减。负值表示个人分数下降。	基线至初始剂量后 29 天。
特应性皮炎成年参与者接受 ASB17061 胶囊治疗后 ASB17061 和 ASB17584 的血浆浓度随时间变化大体时间：基线（第 1 天给药前）直至第 8 天、第 15 天和第 22 天给药后 0 至 2.5 小时、2.5 至 5 小时、5 至 10 小时，直至第 29 天给药后 24-32 小时。		基线（第 1 天给药前）直至第 8 天、第 15 天和第 22 天给药后 0 至 2.5 小时、2.5 至 5 小时、5 至 10 小时，直至第 29 天给药后 24-32 小时。
特应性皮炎成年参与者接受 ASB17061 胶囊治疗后 ASB17061 和 ASB17584 的最低观察血浆浓度 (Cmin) 大体时间：基线（第 1 天给药前）直至第 8 天、第 15 天和第 22 天给药后 0 至 2.5 小时、2.5 至 5 小时、5 至 10 小时，直至第 29 天给药后 24-32 小时。	ASB17061 和 ASB17584 在 4 周治疗期间的最低观察血浆药物浓度 (Cmin) 是根据实际给药记录估算的。	基线（第 1 天给药前）直至第 8 天、第 15 天和第 22 天给药后 0 至 2.5 小时、2.5 至 5 小时、5 至 10 小时，直至第 29 天给药后 24-32 小时。
用 ASB17061 胶囊治疗患有特应性皮炎的成年受试者后 ASB17061 和 ASB17584 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 大体时间：基线（第 1 天给药前）直至第 8 天、第 15 天和第 22 天给药后 0 至 2.5 小时、2.5 至 5 小时、5 至 10 小时，直至第 29 天给药后 24-32 小时。	ASB17061 和 ASB17584 在 4 周治疗期间观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax) 的药代动力学 (PK) 指标是根据各个 PK 参数和实际给药记录估算的。	基线（第 1 天给药前）直至第 8 天、第 15 天和第 22 天给药后 0 至 2.5 小时、2.5 至 5 小时、5 至 10 小时，直至第 29 天给药后 24-32 小时。
特应性皮炎成年参与者接受 ASB17061 胶囊治疗后 ASB17061 和 ASB17584 的平均血浆浓度 (Cavg) 大体时间：基线直至给药前，长达 0 至 2.5 小时，长达 2.5 至 5 小时，长达 5 至 10 小时，直至第 29 天（24-32 小时）。	4 周治疗期间 ASB17061 和 ASB17584 的平均血浆药物浓度 (Cmin) 是根据实际给药记录估算的。	基线直至给药前，长达 0 至 2.5 小时，长达 2.5 至 5 小时，长达 5 至 10 小时，直至第 29 天（24-32 小时）。
在患有特应性皮炎的成年参与者中使用 ASB17061 胶囊或安慰剂治疗后出现紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数大体时间：给药后第 57 天的基线随访。	治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间出现的 AE，而在治疗前没有出现；或在治疗期间再次出现，在基线时出现但在治疗前停止；或在开始研究药物治疗后严重程度恶化。	给药后第 57 天的基线随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月28日

初级完成 (实际的)

2014年1月14日

研究完成 (实际的)

2014年1月14日

研究注册日期

首次提交

2012年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月27日

首次发布 (估计)

2012年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

5 毫克 ASB17061的临床试验

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

完全的

KX-826治疗中国男性雄激素性脱发疗效和安全性的II期研究

雄激素性脱发 (AGA)

中国
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre

完全的

Vericiguat 治疗的 HFpEF 患者报告的结果 (VITALITY-HFpEF)

射血分数保留的慢性心力衰竭

西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

完全的

苹果酸法米替尼在健康志愿者空腹条件下的生物等效性研究

实体瘤

中国
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

主动，不招人

KX-826 成年男性 AGA 患者的 III 期研究

雄激素性脱发

中国
Laboratorios Andromaco S.A.

完全的

5 mg 氯硫西泮与参比产品的生物利用度

生物等效性

智利
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

尚未招聘

鲁索替尼作为 AA 患者的 GVHD 预防药物

鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值
Rezolute

招聘中

RZ358 治疗先天性高胰岛素血症 (sunRIZE)

先天性高胰岛素血症

保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
McNeil AB

完全的

一项比较两种 Xylometazoline/Dexpanthenol 鼻喷雾剂制剂治疗鼻塞的研究。

鼻塞

俄罗斯联邦
Jadran Galenski laboratorij d.d.

完全的

多佐替莫滴眼液 20 mg/mL + 5 mg/mL 与 Cosopt® 滴眼液 20 mg/mL + 5 mg/mL 的比较研究

双眼原发性开角型青光眼

俄罗斯联邦
Actavis Inc.

完全的

非空腹条件下格列本脲/盐酸二甲双胍 5 mg/500 mg 片剂的相对生物利用度研究

健康

美国

评估 ASB17061 胶囊在患有特应性皮炎的成年受试者中的疗效、安全性和药代动力学的研究

一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，以评估 ASB17061 胶囊在患有特应性皮炎的成年受试者中的疗效、安全性和药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

5 毫克 ASB17061的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点