Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ASB17061-kapslar hos vuxna patienter med atopisk dermatit
29 januari 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos ASB17061-kapslar hos vuxna patienter med atopisk dermatit
Syftet med denna forskningsstudie är att samla in vetenskaplig information om effektiviteten av studieläkemedlet, ASB17061 kapslar, jämfört med placebo hos vuxna patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
-
South Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-4880
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år
- En diagnos av atopisk dermatit (AD)
- En Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 2 eller högre och AD som påverkar minst 5 % av den totala kroppsytan (BSA)
- Annat än aktiv AD, vid god hälsa utan något medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
- Försökspersonerna måste praktisera acceptabla preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Att ta systemisk immunsuppressiv terapi inom 3 månader före screening eller systemisk (kortiko) steroidbehandling inom 4 veckor före screening
- Användning av fototerapi eller solarier inom 6 veckor efter screening
- Förekomst av en kliniskt signifikant störning som involverar gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, psykiatrisk eller hjärt-kärlsjukdom eller något annat tillstånd som kommer att äventyra patientens säkerhet eller påverka studiens giltighet resultat
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos ASB17061
Oral administrering av lågdos ASB17061 taget en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
Oral administrering av 5 mg ASB17061 en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: Mellandos ASB17061
Oral administrering av mellandos ASB17061 en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
Oral administrering av 10 mg ASB17061 taget en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos ASB17061
Oral administrering av hög dos ASB17061 en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
Oral administrering av 20 mg ASB17061 en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral administrering av placebo en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
Oral administrering av placebo en gång dagligen under 28 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utredares Global Assessment (IGA) svar på dag 29 efter behandling med ASB17061 kapslar eller placebo hos vuxna med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 ansågs som IGA-svarare.
Utredaren gav en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av IGA, som består av en 6-gradig skala från ett minimum av 0 och ett maximum av 6.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
(0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = lindrig sjukdom; 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom; och 5 = mycket svår sjukdom).
|
Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
|
Antal utredares globala bedömningssvar (IGA) per undergrupp vid dag 29 efter behandling med ASB17061-kapslar eller placebo hos vuxna med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 ansågs som IGA-svarare.
Utredaren gav en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av IGA som består av en 6-gradig skala från minimum 0 till maximalt 6.
Högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad. (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = lindrig sjukdom; 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom; och 5 = mycket svår sjukdom) och en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad för hela kroppen använder Eczema Area and Severity Index (EASI).
Ett sammansatt index, EASI har ett minimipoäng på 0 (klart) och ett maximalt betyg på 72 (mycket allvarligt); Ett värde mindre än 15 indikerar mindre allvarligt, och 15 eller högre indikerar allvarligare.
Lichenifiering utvärderades på en skala från 0 (ingen) som minimum till 3 (svår) som maximum, och poängen för varje kroppsregion summerades (0 till 12).
En procentuell kroppsyta (BSA) involverad mindre än 15 är mindre allvarlig och 15 eller mer allvarligare.
|
Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindexpoäng (EASI) efter behandling med ASB17061 kapslar eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit dag 29
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Utredaren gav en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hela kroppen med hjälp av EASI.
Ett sammansatt index, EASI har ett minimipoäng på 0 (klart) och ett maximalt betyg på 72 (mycket allvarligt); med ett negativt värde som indikerar minskande svårighetsgrad av eksem jämfört med baslinjen och en minskande förändring av EASI-poängen.
Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
|
Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andelen kroppsyta (BSA) involverad efter behandling med ASB17061 kapslar eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit dag 29
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Deltagarnas kroppsyta påverkad av atopisk dermatit bedömdes för förändringen i procent efter behandling.
Ett negativt värde indikerar en minskning av andelen kroppsyta (BSA) som är involverad.
Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
|
Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klåda efter behandling med ASB17061 kapslar eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit dag 29
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Deltagarna bedömde den totala intensiteten av klåda med hjälp av en 4-gradig skala med 0 som minimum och 3 som maximum.
(0 = frånvarande; 1 = lätt; 2 = måttlig; och 3 = svår) Ett negativt värde indikerar en minskande förändring i klåda.
Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
|
Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnlöshetspoäng efter behandling med ASB17061-kapslar eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit på dag 29
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
Deltagarna bedömde omfattningen av sin sömnlöshet med hjälp av en 11-gradig skala som sträckte sig från minimum 0 (ingen sömnlöshet) till maximalt 10 (svår sömnlöshet).
Ett negativt värde indikerar en minskande förändring i sömnlöshetspoängen.
Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
|
Baslinje upp till 29 dagar efter initial dos.
|
|
Plasmakoncentrationer av ASB17061 och ASB17584 över tid efter behandling med ASB17061 kapslar hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 8, dag 15 och dag 22 0 till 2,5 timmar, 2,5 till 5 timmar, 5 till 10 timmar, upp till dag 29 24-32 timmar efter dosering.
|
Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 8, dag 15 och dag 22 0 till 2,5 timmar, 2,5 till 5 timmar, 5 till 10 timmar, upp till dag 29 24-32 timmar efter dosering.
|
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av ASB17061 och ASB17584 efter behandling med ASB17061 kapslar hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 8, dag 15 och dag 22 0 till 2,5 timmar, 2,5 till 5 timmar, 5 till 10 timmar, upp till dag 29 24-32 timmar efter dosering.
|
Den minsta observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmin) av ASB17061 och ASB17584 under den 4-veckors behandlingsperioden uppskattades från de faktiska doseringsregistrena.
|
Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 8, dag 15 och dag 22 0 till 2,5 timmar, 2,5 till 5 timmar, 5 till 10 timmar, upp till dag 29 24-32 timmar efter dosering.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ASB17061 och ASB17584 efter behandling med ASB17061 kapslar hos vuxna patienter med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 8, dag 15 och dag 22 0 till 2,5 timmar, 2,5 till 5 timmar, 5 till 10 timmar, upp till dag 29 24-32 timmar efter dosering.
|
Farmakokinetiska (PK) mätvärden för ASB17061 och ASB17584 maximala observerade plasmakoncentrationer av läkemedel (Cmax) under den 4-veckors behandlingsperioden uppskattades från de individuella farmakokinetiska parametrarna och de faktiska doseringsregistrena.
|
Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 8, dag 15 och dag 22 0 till 2,5 timmar, 2,5 till 5 timmar, 5 till 10 timmar, upp till dag 29 24-32 timmar efter dosering.
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) av ASB17061 och ASB17584 efter behandling med ASB17061 kapslar hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till fördos, upp till 0 till 2,5 timmar, upp till 2,5 till 5 timmar, upp till 5 till 10 timmar, upp till dag 29 (24-32 timmar).
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmin) av ASB17061 och ASB17584 under den 4 veckor långa behandlingsperioden uppskattades från de faktiska doseringsregistren.
|
Baslinje upp till fördos, upp till 0 till 2,5 timmar, upp till 2,5 till 5 timmar, upp till 5 till 10 timmar, upp till dag 29 (24-32 timmar).
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) efter behandling med ASB17061 kapslar eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till dag 57 uppföljningsbesök efter dos.
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande vid förbehandlingen; eller dyker upp igen under behandlingen, efter att ha varit närvarande vid baslinjen men stoppats före behandlingen; eller förvärras i svårighetsgrad under behandling efter att studieläkemedlet påbörjats.
|
Baslinje upp till dag 57 uppföljningsbesök efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASBI 704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .