Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ASB17061-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis

29. Januar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ASB17061-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, wissenschaftliche Informationen über die Wirksamkeit des Studienmedikaments, ASB17061-Kapseln, im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
      • South Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-4880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD)
  • Ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 oder höher und AD, das mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) betrifft
  • Abgesehen von aktiver AD, bei guter Gesundheit ohne medizinischen Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Die Probanden müssen akzeptable Empfängnisverhütungsmethoden praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer systemischen (Cortico-) Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von Phototherapie oder Solarium innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen umfasst, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen Ergebnisse
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes ASB17061
Orale Verabreichung von niedrig dosiertem ASB17061 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: 5 mg ASB17061
Orale Verabreichung von 5 mg ASB17061 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis ASB17061
Orale Verabreichung einer mittleren Dosis ASB17061 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: 10 mg ASB17061
Orale Verabreichung von 10 mg ASB17061 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
EXPERIMENTAL: ASB17061 in hoher Dosis
Orale Verabreichung von hochdosiertem ASB17061 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: 20 mg ASB17061
Orale Verabreichung von 20 mg ASB17061 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ansprecher im Rahmen des Investigator's Global Assessment (IGA) an Tag 29 nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 wurden als IGA-Responder betrachtet. Der Prüfarzt erstellte eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung anhand der IGA, die aus einer 6-Punkte-Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 6 besteht. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin. (0 = frei; 1 = fast frei; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mäßige Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung).
Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Anzahl der Responder im Rahmen des Investigator's Global Assessment (IGA) nach Subgruppe an Tag 29 nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 wurden als IGA-Responder betrachtet. Der Prüfarzt erstellte eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung anhand der IGA, die aus einer 6-Punkte-Skala von mindestens 0 bis maximal 6 besteht. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin (0 = frei; 1 = fast frei; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung) und eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung insgesamt Körper anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI). Der EASI ist ein zusammengesetzter Index und hat eine Mindestpunktzahl von 0 (frei) und eine Höchstpunktzahl von 72 (sehr schwer); Ein Wert kleiner als 15 zeigt weniger schwerwiegend an, und 15 oder mehr bedeutet schwerer. Die Flechtenbildung wurde auf einer Skala von 0 (keine) als Minimum bis 3 (schwer) als Maximum bewertet, und die Bewertung jeder Körperregion wurde summiert (0 bis 12). Ein Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA) von weniger als 15 ist weniger schwerwiegend und 15 oder mehr schwerwiegender.
Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ekzembereichs und des Severity Index Score (EASI) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis an Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Der Prüfarzt erstellte anhand des EASI eine Gesamteinschätzung der Krankheitsschwere des gesamten Körpers. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index und hat eine Mindestpunktzahl von 0 (frei) und eine Höchstpunktzahl von 72 (sehr schwer); wobei ein negativer Wert eine abnehmende Schwere des Ekzems im Vergleich zum Ausgangswert und eine abnehmende Veränderung des EASI-Scores anzeigt. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Abnahme der individuellen Punktzahl.
Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis an Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche der Teilnehmer wurde hinsichtlich der prozentualen Veränderung nach der Behandlung bewertet. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Prozentsatzes der beteiligten Körperoberfläche (BSA) an. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Abnahme der individuellen Punktzahl.
Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Mittlere Veränderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis an Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Die Teilnehmer bewerteten die Gesamtintensität des Juckreizes anhand einer 4-Punkte-Skala mit 0 als Minimum und 3 als Maximum. (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; und 3 = stark) Ein negativer Wert zeigt eine abnehmende Veränderung des Pruritus-Scores an. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Abnahme der individuellen Punktzahl.
Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Mittlere Veränderung des Insomnie-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis an Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß ihrer Schlaflosigkeit anhand einer 11-Punkte-Skala, die vom Minimum 0 (keine Schlaflosigkeit) bis zum Maximum 10 (starke Schlaflosigkeit) reichte. Ein negativer Wert zeigt eine abnehmende Veränderung des Insomnie-Scores an. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Abnahme der individuellen Punktzahl.
Baseline bis zu 29 Tage nach der Initialdosis.
Plasmakonzentrationen von ASB17061 und ASB17584 im Laufe der Zeit nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 8, Tag 15 und Tag 22 bei 0 bis 2,5 Stunden, 2,5 bis 5 Stunden, 5 bis 10 Stunden, bis Tag 29 bei 24-32 Stunden nach der Dosis.
Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 8, Tag 15 und Tag 22 bei 0 bis 2,5 Stunden, 2,5 bis 5 Stunden, 5 bis 10 Stunden, bis Tag 29 bei 24-32 Stunden nach der Dosis.
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von ASB17061 und ASB17584 nach Behandlung mit ASB17061-Kapseln bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 8, Tag 15 und Tag 22 bei 0 bis 2,5 Stunden, 2,5 bis 5 Stunden, 5 bis 10 Stunden, bis Tag 29 bei 24-32 Stunden nach der Dosis.
Die minimal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) von ASB17061 und ASB17584 im 4-wöchigen Behandlungszeitraum wurde anhand der tatsächlichen Dosierungsaufzeichnungen geschätzt.
Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 8, Tag 15 und Tag 22 bei 0 bis 2,5 Stunden, 2,5 bis 5 Stunden, 5 bis 10 Stunden, bis Tag 29 bei 24-32 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ASB17061 und ASB17584 nach Behandlung mit ASB17061-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 8, Tag 15 und Tag 22 bei 0 bis 2,5 Stunden, 2,5 bis 5 Stunden, 5 bis 10 Stunden, bis Tag 29 bei 24-32 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetische (PK)-Metriken der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von ASB17061 und ASB17584 im 4-wöchigen Behandlungszeitraum wurden anhand der einzelnen PK-Parameter und der tatsächlichen Dosierungsaufzeichnungen geschätzt.
Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 8, Tag 15 und Tag 22 bei 0 bis 2,5 Stunden, 2,5 bis 5 Stunden, 5 bis 10 Stunden, bis Tag 29 bei 24-32 Stunden nach der Dosis.
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von ASB17061 und ASB17584 nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline bis zur Prädosis, bis zu 0 bis 2,5 Stunden, bis zu 2,5 bis 5 Stunden, bis zu 5 bis 10 Stunden, bis zu Tag 29 (24-32 Stunden).
Die durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) von ASB17061 und ASB17584 im 4-wöchigen Behandlungszeitraum wurde anhand der tatsächlichen Dosierungsaufzeichnungen geschätzt.
Baseline bis zur Prädosis, bis zu 0 bis 2,5 Stunden, bis zu 2,5 bis 5 Stunden, bis zu 5 bis 10 Stunden, bis zu Tag 29 (24-32 Stunden).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach der Behandlung mit ASB17061-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57, Nachsorgeuntersuchung nach der Dosis.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein UE definiert, das während der Behandlung auftritt und vor der Behandlung nicht vorhanden war; oder während der Behandlung erneut auftritt, nachdem es zu Studienbeginn vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde; oder sich im Schweregrad während der Behandlung nach Beginn der Studienmedikation verschlimmert.
Baseline bis Tag 57, Nachsorgeuntersuchung nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASBI 704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur 5 mg ASB17061

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren