Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des gélules d'ASB17061 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique
29 janvier 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des gélules ASB17061 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations scientifiques sur l'efficacité du médicament à l'étude, les capsules ASB17061, par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Fremont, California, États-Unis, 94538
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San Diego, California, États-Unis, 92122
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Temecula, California, États-Unis, 92592
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
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South Tampa, Florida, États-Unis, 33609
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204-4880
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 65 ans
- Un diagnostic de dermatite atopique (DA)
- Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou plus et une AD affectant au moins 5 % de la surface corporelle totale (BSA)
- Autre que la MA active, en bonne santé sans condition médicale pouvant compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude
- Les sujets doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Prendre un traitement immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le dépistage ou une corticothérapie systémique (corticothérapie) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de photothérapie ou de lits de bronzage dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire ou toute autre affection, qui mettra en péril la sécurité du sujet ou impactera la validité de l'étude résultats
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ASB17061 à faible dose
Administration orale d'ASB17061 à faible dose une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Administration orale de 5 mg d'ASB17061 pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne ASB17061
Administration orale de la dose moyenne ASB17061 prise une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Administration orale de 10 mg d'ASB17061 pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: Haute dose ASB17061
Administration orale d'une dose élevée d'ASB17061 prise une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Administration orale de 20 mg d'ASB17061 pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration orale d'un placebo pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Administration orale d'un placebo pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondants à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) au jour 29 suivant le traitement avec les capsules ASB17061 ou le placebo chez les adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Les participants avec un score IGA de 0 ou 1 ont été considérés comme des répondeurs IGA.
L'investigateur a fourni une évaluation globale de la gravité de la maladie à l'aide de l'IGA, qui consiste en une échelle de 6 points allant d'un minimum de 0 à un maximum de 6.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
(0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave ; et 5 = maladie très grave).
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Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Nombre de répondants à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par sous-groupe au jour 29 suivant le traitement avec les capsules ASB17061 ou le placebo chez les adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Les participants avec un score IGA de 0 ou 1 ont été considérés comme des répondeurs IGA.
L'investigateur a fourni une évaluation globale de la gravité de la maladie à l'aide de l'IGA qui consiste en une échelle de 6 points allant du minimum de 0 à un maximum de 6.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité croissante. corps à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI).
Indice composite, l'EASI a un score minimum de 0 (clair) et un score maximum de 72 (très sévère) ; Une valeur inférieure à 15 indique moins grave et 15 ou plus indique plus grave.
La lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) comme minimum à 3 (sévère) comme maximum, et le score de chaque région du corps a été additionné (0 à 12).
Un pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué inférieur à 15 est moins grave et 15 ou plus est plus grave.
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Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI) après un traitement avec des capsules ASB17061 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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L'investigateur a fourni une évaluation globale de la gravité de la maladie sur l'ensemble du corps à l'aide de l'EASI.
Indice composite, l'EASI a un score minimum de 0 (clair) et un score maximum de 72 (très sévère) ; avec une valeur négative indiquant une diminution de la sévérité de l'eczéma par rapport à la ligne de base et une variation décroissante du score EASI.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué après un traitement avec des capsules ASB17061 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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La surface corporelle des participants affectée par la dermatite atopique a été évaluée pour le changement en pourcentage après le traitement.
Une valeur négative indique une diminution du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliquée.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Changement moyen par rapport au départ du score de prurit après un traitement avec des capsules ASB17061 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Les participants ont évalué l'intensité globale du prurit à l'aide d'une échelle de 4 points avec 0 comme minimum et 3 comme maximum.
(0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; et 3 = sévère) Une valeur négative indique un changement décroissant du score de prurit.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Changement moyen par rapport au départ du score d'insomnie après un traitement avec des capsules ASB17061 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Les participants ont évalué l'étendue de leur insomnie à l'aide d'une échelle de 11 points allant du minimum, 0 (pas d'insomnie) au maximum, 10 (insomnie sévère).
Une valeur négative indique une variation décroissante du score d'insomnie.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Ligne de base jusqu'à 29 jours après la dose initiale.
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Concentrations plasmatiques d'ASB17061 et d'ASB17584 au fil du temps après un traitement avec des capsules d'ASB17061 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) jusqu'au jour 8, au jour 15 et au jour 22 à 0 à 2,5 heures, 2,5 à 5 heures, 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 à 24-32 heures après l'administration.
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Ligne de base (pré-dose du jour 1) jusqu'au jour 8, au jour 15 et au jour 22 à 0 à 2,5 heures, 2,5 à 5 heures, 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 à 24-32 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) d'ASB17061 et d'ASB17584 après un traitement avec des capsules d'ASB17061 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) jusqu'au jour 8, au jour 15 et au jour 22 à 0 à 2,5 heures, 2,5 à 5 heures, 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 à 24-32 heures après l'administration.
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La concentration plasmatique minimale observée de médicament (Cmin) d'ASB17061 et d'ASB17584 au cours de la période de traitement de 4 semaines a été estimée à partir des dossiers de dosage réels.
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Ligne de base (pré-dose du jour 1) jusqu'au jour 8, au jour 15 et au jour 22 à 0 à 2,5 heures, 2,5 à 5 heures, 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 à 24-32 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ASB17061 et d'ASB17584 après un traitement avec des capsules d'ASB17061 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) jusqu'au jour 8, au jour 15 et au jour 22 à 0 à 2,5 heures, 2,5 à 5 heures, 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 à 24-32 heures après l'administration.
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Les mesures pharmacocinétiques (PK) de la concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax) pour ASB17061 et ASB17584 au cours de la période de traitement de 4 semaines ont été estimées à partir des paramètres PK individuels et des dossiers de dosage réels.
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Ligne de base (pré-dose du jour 1) jusqu'au jour 8, au jour 15 et au jour 22 à 0 à 2,5 heures, 2,5 à 5 heures, 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 à 24-32 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique moyenne (Cavg) d'ASB17061 et d'ASB17584 après un traitement avec des capsules d'ASB17061 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à la prédose, jusqu'à 0 à 2,5 heures, jusqu'à 2,5 à 5 heures, jusqu'à 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 (24 à 32 heures).
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La concentration plasmatique moyenne de médicament (Cmin) d'ASB17061 et d'ASB17584 au cours de la période de traitement de 4 semaines a été estimée à partir des dossiers de dosage réels.
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Ligne de base jusqu'à la prédose, jusqu'à 0 à 2,5 heures, jusqu'à 2,5 à 5 heures, jusqu'à 5 à 10 heures, jusqu'au jour 29 (24 à 32 heures).
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) après un traitement avec des capsules ASB17061 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57 de la visite de suivi après l'administration de la dose.
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent avant le traitement ; ou réapparaît pendant le traitement, ayant été présent au départ mais arrêté avant le traitement ; ou s'aggrave en gravité pendant le traitement après le début du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 57 de la visite de suivi après l'administration de la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
14 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASBI 704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .