Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle capsule ASB17061 in soggetti adulti con dermatite atopica

29 gennaio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle capsule ASB17061 in soggetti adulti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni scientifiche sull'efficacia del farmaco in studio, ASB17061 capsule, rispetto al placebo in soggetti adulti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
      • South Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-4880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una diagnosi di dermatite atopica (AD)
  • Un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 2 o superiore e AD che colpisce almeno il 5% della superficie corporea totale (BSA)
  • Oltre all'AD attivo, in buona salute senza condizioni mediche che possano mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio
  • I soggetti devono praticare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapia immunosoppressiva sistemica entro 3 mesi prima dello screening o terapia steroidea sistemica (cortico) entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di fototerapia o lettini abbronzanti entro 6 settimane dallo screening
  • Presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione, che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirà sulla validità dello studio risultati
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASB17061 a basso dosaggio
Somministrazione orale di ASB17061 a basso dosaggio una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Droga: 5mg ASB17061
Somministrazione orale di 5 mg di ASB17061 una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
SPERIMENTALE: Dose media ASB17061
Somministrazione orale della dose media ASB17061 assunta una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Droga: 10mg ASB17061
Somministrazione orale di 10 mg di ASB17061 una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
SPERIMENTALE: ASB17061 ad alto dosaggio
Somministrazione orale di ASB17061 ad alte dosi una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Droga: 20mg ASB17061
Somministrazione orale di 20 mg di ASB17061 una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno risposto alla valutazione globale dell'investigatore (IGA) al giorno 29 dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
I partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 sono stati considerati responder IGA. Lo sperimentatore ha fornito una valutazione complessiva della gravità della malattia utilizzando l'IGA, che consiste in una scala a 6 punti da un minimo di 0 a un massimo di 6. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore. (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave; e 5 = malattia molto grave).
Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
Numero di soggetti che hanno risposto alla valutazione globale dell'investigatore (IGA) per sottogruppo al giorno 29 dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
I partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 sono stati considerati responder IGA. Lo sperimentatore ha fornito una valutazione complessiva della gravità della malattia utilizzando l'IGA che consiste in una scala a 6 punti da un minimo di 0 a un massimo di 6. Punteggi più alti indicano una gravità crescente (0 = guarito; 1 = quasi guarito; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave; e 5 = malattia molto grave) e una valutazione complessiva della gravità della malattia dell'intero corpo utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Indice composito, l'EASI ha un punteggio minimo di 0 (chiaro) e un punteggio massimo di 72 (molto severo); Un valore inferiore a 15 indica meno grave e 15 o superiore indica più grave. La lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) come minimo a 3 (grave) come massimo, e il punteggio di ciascuna regione corporea è stato sommato (da 0 a 12). Una percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta meno di 15 è meno grave e 15 o più grave.
Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'area dell'eczema e del punteggio dell'indice di gravità (EASI) dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica al giorno 29
Lasso di tempo: Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
Il ricercatore ha fornito una valutazione complessiva della gravità della malattia dell'intero organismo utilizzando l'EASI. Indice composito, l'EASI ha un punteggio minimo di 0 (chiaro) e un punteggio massimo di 72 (molto severo); con un valore negativo che indica una gravità decrescente dell'eczema rispetto al basale e una variazione decrescente del punteggio EASI. Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica al giorno 29
Lasso di tempo: Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
La superficie corporea dei partecipanti affetti da dermatite atopica è stata valutata per la variazione percentuale dopo il trattamento. Un valore negativo indica una diminuzione della percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta. Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del prurito dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica al giorno 29
Lasso di tempo: Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
I partecipanti hanno valutato l'intensità complessiva del prurito utilizzando una scala a 4 punti con 0 come minimo e 3 come massimo. (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; e 3 = grave) Un valore negativo indica una variazione decrescente nel punteggio del prurito. Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di insonnia dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica al giorno 29
Lasso di tempo: Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
I partecipanti hanno valutato l'entità della loro insonnia utilizzando una scala di 11 punti che va dal minimo 0 (nessuna insonnia) al massimo 10 (insonnia grave). Un valore negativo indica una variazione decrescente del punteggio di insonnia. Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
Basale fino a 29 giorni dopo la dose iniziale.
Concentrazioni plasmatiche di ASB17061 e ASB17584 nel tempo dopo il trattamento con capsule ASB17061 in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 8, giorno 15 e giorno 22 da 0 a 2,5 ore, da 2,5 a 5 ore, da 5 a 10 ore, fino al giorno 29 a 24-32 ore post-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 8, giorno 15 e giorno 22 da 0 a 2,5 ore, da 2,5 a 5 ore, da 5 a 10 ore, fino al giorno 29 a 24-32 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di ASB17061 e ASB17584 dopo il trattamento con capsule ASB17061 in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 8, giorno 15 e giorno 22 da 0 a 2,5 ore, da 2,5 a 5 ore, da 5 a 10 ore, fino al giorno 29 a 24-32 ore post-dose.
La concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin) osservata di ASB17061 e ASB17584 nel periodo di trattamento di 4 settimane è stata stimata dai registri di dosaggio effettivi.
Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 8, giorno 15 e giorno 22 da 0 a 2,5 ore, da 2,5 a 5 ore, da 5 a 10 ore, fino al giorno 29 a 24-32 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ASB17061 e ASB17584 dopo il trattamento con le capsule di ASB17061 in soggetti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 8, giorno 15 e giorno 22 da 0 a 2,5 ore, da 2,5 a 5 ore, da 5 a 10 ore, fino al giorno 29 a 24-32 ore post-dose.
Le metriche farmacocinetiche (PK) della concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) di ASB17061 e ASB17584 nel periodo di trattamento di 4 settimane sono state stimate dai singoli parametri PK e dai registri di dosaggio effettivi.
Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 8, giorno 15 e giorno 22 da 0 a 2,5 ore, da 2,5 a 5 ore, da 5 a 10 ore, fino al giorno 29 a 24-32 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica media (Cavg) di ASB17061 e ASB17584 dopo il trattamento con capsule ASB17061 in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino a Predose, fino a 0-2,5 ore, fino a 2,5-5 ore, fino a 5-10 ore, fino al giorno 29 (24-32 ore).
La concentrazione plasmatica media del farmaco (Cmin) di ASB17061 e ASB17584 nel periodo di trattamento di 4 settimane è stata stimata dai registri di dosaggio effettivi.
Basale fino a Predose, fino a 0-2,5 ore, fino a 2,5-5 ore, fino a 5-10 ore, fino al giorno 29 (24-32 ore).
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) dopo il trattamento con capsule ASB17061 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Visita di follow-up dal basale fino al giorno 57 dopo la dose.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento; o riemerge durante il trattamento, essendo presente al basale ma interrotto prima del trattamento; o peggiora in gravità durante il trattamento dopo l'inizio del farmaco in studio.
Visita di follow-up dal basale fino al giorno 57 dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASBI 704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5mg ASB17061

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi