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人工関節感染症またはスペーサー感染症患者における標準治療と比較したリファンピンによる CEM-102 の安全性と有効性

2019年4月15日 更新者：Arrevus Inc.
CEM-102 とリファンピンによる経口抗生物質治療が、股関節および膝関節の人工関節またはスペーサー感染症の治療における標準治療の抗生物質療法と同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを判断するため

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13507
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77043

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節または股関節の感染症
  • 感染したジョイントスペーサー
  • 錠剤を飲み込むことができる
  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる
  • 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません
  • 関節感染はフシジン酸とリファンピンに感受性のある細菌性病原体に起因するものと考えられます。

除外基準:

  • フシジン酸ナトリウム（フシジン®）またはリファンピンに対する過敏症または不耐症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重大な免疫抑制の必要性
  • 菌血症
  • 既知の肝硬変または非代償性肝疾患
  • HIV または C 型肝炎の現在の治療法
  • 発作障害、抗けいれん剤が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
薬：静注または経口の標準治療用抗生物質
他の名前：
  • コトリモキサゾール
  • レボフロキサシン
  • リファンピン
  • シプロフロキサシン
  • ナフシリン
  • バンコマイシン
  • セフトリアキソン
  • オキサシリン
  • セファゾリン
  • リネゾリド
  • ダプトマイシン
  • セフタリン
実験的：CEM-102 プラス リファンピン
薬：リファンピン
薬：CEM-102
他の名前：
  • フシジン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節感染症の細菌根絶
時間枠：3～6ヶ月
臨床成功とは、感染症を標的とした代替抗生物質療法を受けなかった患者に持続感染症が存在しないことと定義されます。
3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrevus Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE06-200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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