Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CEM-102 med Rifampin jämfört med standardterapi hos patienter med ledprotesinfektioner eller spacerinfektion

15 april 2019 uppdaterad av: Arrevus Inc.
För att avgöra om oral antibiotikabehandling med CEM-102 och Rifampin är lika effektiv och säker som standardbehandling med antibiotika för behandling av höft- och knäprotesleds- eller spacerinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knä- eller höftledsprotesinfektion
  • Infekterad leddistans
  • Kan svälja tabletter
  • Kan frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel
  • Ledinfektionen måste tillskrivas bakteriella patogener som är känsliga för fusidinsyra och rifampin

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller intolerans mot natriumfusidat (Fucidin®) eller rifampin
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Krav på betydande immunsuppression
  • Bakteremi
  • Känd cirros eller dekompenserad leversjukdom
  • Nuvarande behandling för HIV eller Hepatit C
  • Anfallsstörning, som kräver antikonvulsiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Läkemedel: IV eller Oral standard of care antibiotika
Andra namn:
  • co-trimoxazol
  • levofloxacin
  • rifampin
  • ciprofloxacin
  • nafcillin
  • vankomycin
  • ceftriaxon
  • oxacillin
  • cefazolin
  • linezolid
  • daptomycin
  • ceftarolin
Experimentell: CEM-102 plus Rifampin
Läkemedel: Rifampin
Läkemedel: CEM-102
Andra namn:
  • fusidinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell utrotning av ledinfektion
Tidsram: 3 till 6 månader
Klinisk framgång definieras som frånvaron av ihållande infektion hos en patient som inte fått alternativ antibiotikabehandling riktad mot infektionen.
3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE06-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera