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보철 관절 감염 또는 스페이서 감염 환자에서 표준 요법과 비교한 Rifampin 병용 CEM-102의 안전성 및 효능

2019년 4월 15일 업데이트: Arrevus Inc.
CEM-102 및 Rifampin을 사용한 경구 항생제 치료가 고관절 및 무릎 인공 관절 또는 스페이서 감염 치료를 위한 치료 표준 항생제 치료만큼 효과적이고 안전한지 확인하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77043

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인공 슬관절 또는 고관절 감염
  • 감염된 관절 스페이서
  • 정제를 삼킬 수 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 관절 감염은 fusidic acid와 rifampin에 민감한 세균성 병원균에 기인해야 합니다.

제외 기준:

  • 후시딘산나트륨(Fucidin®) 또는 리팜핀에 대한 과민성 또는 내약성 병력
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 상당한 면역 억제에 대한 요구 사항
  • 균혈증
  • 알려진 간경변증 또는 비대상성 간 질환
  • HIV 또는 C형 간염에 대한 현재 치료법
  • 항 경련제가 필요한 발작 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
의약품: IV 또는 경구 표준 치료 항생제
다른 이름들:
  • 공동 트리목사졸
  • 레보플록사신
  • 리팜핀
  • 시프로플록사신
  • 나프실린
  • 반코마이신
  • 세프트리악손
  • 옥사실린
  • 세파졸린
  • 리네졸리드
  • 답토마이신
  • 세프타롤린
실험적: CEM-102 플러스 리팜핀
의약품: 리팜핀
의약품: CEM-102
다른 이름들:
  • 푸시딘산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 감염의 세균 박멸
기간: 3~6개월
임상적 성공은 감염을 표적으로 하는 대체 항생제 요법을 받지 않은 환자에서 지속적인 감염이 없는 것으로 정의됩니다.
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrevus Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE06-200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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