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Seguridad y eficacia de CEM-102 con rifampicina en comparación con la terapia estándar en pacientes con infecciones de prótesis articulares o infección del espaciador

15 de abril de 2019 actualizado por: Arrevus Inc.
Determinar si el tratamiento con antibióticos orales con CEM-102 y rifampicina es tan eficaz y seguro como la terapia antibiótica estándar para el tratamiento de infecciones de prótesis articulares o espaciadores de cadera y rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección de prótesis de rodilla o cadera
  • Espaciador articular infectado
  • Capaz de tragar tabletas
  • Capaz de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método aceptable de control de la natalidad
  • La infección articular debe atribuirse a patógenos bacterianos sensibles al ácido fusídico y a la rifampicina

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al fusidato de sodio (Fucidin®) o a la rifampicina
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Requerimiento de inmunosupresión significativa
  • bacteriemia
  • Cirrosis conocida o enfermedad hepática descompensada
  • Tratamiento actual para el VIH o la Hepatitis C
  • Trastorno convulsivo, que requiere anticonvulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Antibióticos estándar de atención IV u oral
Otros nombres:
  • cotrimoxazol
  • levofloxacino
  • rifampicina
  • ciprofloxacina
  • nafcilina
  • vancomicina
  • ceftriaxona
  • oxacilina
  • cefazolina
  • linezolid
  • daptomicina
  • ceftarolina
Experimental: CEM-102 más rifampicina
Droga: Rifampicina
Droga: CEM-102
Otros nombres:
  • acido fusidico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación bacteriana de la infección articular
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
El éxito clínico se define como la ausencia de infección persistente en un paciente que no recibió una terapia antibiótica alternativa dirigida a la infección.
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrevus Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE06-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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