Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du CEM-102 avec rifampicine par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'infections de prothèse articulaire ou d'infection de l'espaceur

15 avril 2019 mis à jour par: Arrevus Inc.
Déterminer si le traitement antibiotique oral avec CEM-102 et Rifampin est aussi efficace et sûr que l'antibiothérapie standard de soins pour le traitement des infections des prothèses articulaires ou des espaceurs de la hanche et du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection prothétique du genou ou de la hanche
  • Espaceur articulaire infecté
  • Capable d'avaler des comprimés
  • Capable de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
  • L'infection articulaire doit être attribuée à des pathogènes bactériens sensibles à l'acide fusidique et à la rifampicine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au fusidate de sodium (Fucidin®) ou à la rifampicine
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Nécessité d'une immunosuppression significative
  • Bactériémie
  • Cirrhose connue ou maladie hépatique décompensée
  • Traitement actuel du VIH ou de l'hépatite C
  • Trouble épileptique, nécessitant des anticonvulsivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Antibiotiques standard de soins IV ou oraux
Autres noms:
  • co-trimoxazole
  • lévofloxacine
  • rifampicine
  • ciprofloxacine
  • nafcilline
  • vancomycine
  • la ceftriaxone
  • oxacilline
  • céfazoline
  • le linézolide
  • daptomycine
  • ceftaroline
Expérimental: CEM-102 plus Rifampine
Médicament: Rifampine
Médicament: CEM-102
Autres noms:
  • acide fusidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication bactérienne de l'infection articulaire
Délai: 3 à 6 mois
Le succès clinique est défini comme l'absence d'infection persistante chez un patient qui n'a pas reçu d'antibiothérapie alternative ciblant l'infection.
3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrevus Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE06-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner