- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01756924
CEM-102:n turvallisuus ja teho rifampiinin kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on proteettinen niveltulehdus tai välikeinfektio
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Arrevus Inc.
Sen selvittämiseksi, onko oraalinen antibioottihoito CEM-102:lla ja Rifampinilla yhtä tehokasta ja turvallista kuin tavallinen antibioottihoito lonkka- ja polviproteesin nivel- tai spacer-infektioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13507
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvi- tai lonkkanivelproteesitulehdus
- Infektoitunut nivelvälike
- Pystyy nielemään tabletteja
- Pystyy vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Nivelinfektion on katsottava johtuvan fusidiinihapolle ja rifampiinille herkistä bakteeripatogeeneista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai sietämättömyys natriumfusidaatille (Fucidin®) tai rifampiinille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vaatimus merkittävälle immunosuppressiolle
- Bakteremia
- Tunnettu maksakirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus
- Nykyinen HIV- tai C-hepatiittihoito
- Kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CEM-102 plus rifampiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelinfektion bakteerien hävittäminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kliininen menestys määritellään jatkuvan infektion puuttumisena potilaalla, joka ei ole saanut vaihtoehtoista infektioon kohdistuvaa antibioottihoitoa.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Niveltulehdus, tarttuva
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Keftriaksoni
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifampiini
- Siprofloksasiini
- Kefatsoliini
- Levofloksasiini
- Daptomysiini
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Fusidiinihappo
- Nafsilliini
- Oksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE06-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .