Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CEM-102 med Rifampin sammenlignet med standardterapi hos pasienter med protetiske leddinfeksjoner eller spacer-infeksjon

15. april 2019 oppdatert av: Arrevus Inc.
For å avgjøre om oral antibiotikabehandling med CEM-102 og Rifampin er like effektiv og trygg som standard antibiotikabehandling for behandling av hofte- og kneprotesledd- eller spacerinfeksjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostetisk kne- eller hofteleddsinfeksjon
  • Infisert leddavstandsstykke
  • Kan svelge tabletter
  • Kunne frivillig signere skjemaet for informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Leddinfeksjonen må tilskrives bakterielle patogener som er følsomme for fusidinsyre og rifampin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor natriumfusidat (Fucidin®) eller rifampin
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Krav til betydelig immunsuppresjon
  • Bakteremi
  • Kjent skrumplever eller dekompensert leversykdom
  • Nåværende behandling for HIV eller Hepatitt C
  • Anfallsforstyrrelse, krever krampestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: IV eller orale standardbehandlingsantibiotika
Andre navn:
  • co-trimoksazol
  • levofloxacin
  • rifampin
  • ciprofloksacin
  • nafcillin
  • vankomycin
  • ceftriakson
  • oksacillin
  • cefazolin
  • linezolid
  • daptomycin
  • ceftarolin
Eksperimentell: CEM-102 pluss Rifampin
Legemiddel: Rifampin
Legemiddel: CEM-102
Andre navn:
  • fusidinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell utryddelse av leddinfeksjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Klinisk suksess er definert som fravær av vedvarende infeksjon hos en pasient som ikke mottok alternativ antibiotikabehandling rettet mot infeksjonen.
3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE06-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere