Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CEM-102 s rifampinem ve srovnání se standardní terapií u pacientů s protetickými kloubními infekcemi nebo infekcí spacer

15. dubna 2019 aktualizováno: Arrevus Inc.
Zjistit, zda je perorální léčba antibiotiky CEM-102 a Rifampin stejně účinná a bezpečná jako standardní antibiotická terapie při léčbě infekcí kyčelních a kolenních protetických kloubů nebo distančních vložek

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce protetického kolena nebo kyčelního kloubu
  • Infikovaná kloubní rozpěrka
  • Schopný polykat tablety
  • Schopnost dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Kloubní infekce musí být připsána bakteriálním patogenům citlivým na kyselinu fusidovou a rifampin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na fusidát sodný (Fucidin®) nebo na rifampin
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Požadavek na výraznou imunosupresi
  • Bakteriémie
  • Známá cirhóza nebo dekompenzované onemocnění jater
  • Současná léčba HIV nebo hepatitidy C
  • Záchvatová porucha vyžadující antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: IV nebo perorální standardní léčba antibiotiky
Ostatní jména:
  • co-trimoxazol
  • levofloxacin
  • rifampin
  • ciprofloxacin
  • nafcilin
  • vankomycin
  • ceftriaxon
  • oxacilin
  • cefazolin
  • linezolid
  • daptomycin
  • ceftarolinu
Experimentální: CEM-102 plus Rifampin
Lék: Rifampin
Lék: CEM-102
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální eradikace infekce kloubů
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Klinický úspěch je definován jako nepřítomnost perzistující infekce u pacienta, který nedostal alternativní antibiotickou terapii zaměřenou na infekci.
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrevus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE06-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit