Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CEM-102 med Rifampin sammenlignet med standardterapi hos patienter med protetiske ledinfektioner eller spacerinfektion

15. april 2019 opdateret af: Arrevus Inc.
For at afgøre, om oral antibiotikabehandling med CEM-102 og Rifampin er lige så effektiv og sikker som standardbehandlingen af ​​antibiotika til behandling af hofte- og knæproteser eller spacerinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostetisk knæ- eller hofteledsinfektion
  • Inficeret ledafstandsstykke
  • Kan sluge tabletter
  • Frivilligt i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Ledinfektionen skal tilskrives bakterielle patogener, der er følsomme over for fusidinsyre og rifampin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for natriumfusidat (Fucidin®) eller rifampin
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Krav til betydelig immunsuppression
  • Bakteriæmi
  • Kendt skrumpelever eller dekompenseret leversygdom
  • Nuværende behandling for HIV eller Hepatitis C
  • Anfaldsforstyrrelse, der kræver anti-konvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: IV eller orale standardbehandlingsantibiotika
Andre navne:
  • co-trimoxazol
  • levofloxacin
  • rifampin
  • ciprofloxacin
  • nafcillin
  • vancomycin
  • ceftriaxon
  • oxacillin
  • cefazolin
  • linezolid
  • daptomycin
  • ceftarolin
Eksperimentel: CEM-102 plus Rifampin
Medicin: Rifampin
Medicin: CEM-102
Andre navne:
  • fusidinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel udryddelse af ledinfektion
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Klinisk succes er defineret som fraværet af vedvarende infektion hos en patient, der ikke modtog alternativ antibiotikabehandling rettet mod infektionen.
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE06-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektioner i hofte

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner