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Sicurezza ed efficacia di CEM-102 con rifampicina rispetto alla terapia standard in pazienti con infezioni dell'articolazione protesica o infezione da spaziatore

15 aprile 2019 aggiornato da: Arrevus Inc.
Determinare se il trattamento antibiotico orale con CEM-102 e Rifampicina è efficace e sicuro quanto la terapia antibiotica standard per il trattamento delle infezioni dell'articolazione protesica dell'anca e del ginocchio o del distanziatore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca
  • Distanziatore articolare infetto
  • In grado di deglutire le compresse
  • In grado di firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • L'infezione articolare deve essere attribuita a batteri patogeni sensibili all'acido fusidico e alla rifampicina

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o intollerabilità al fusidato di sodio (Fucidin®) o alla rifampicina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Requisito per una significativa immunosoppressione
  • Batteriemia
  • Cirrosi nota o malattia epatica scompensata
  • Trattamento attuale per l'HIV o l'epatite C
  • Disturbi convulsivi, che richiedono anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: IV o standard orale di antibiotici di cura
Altri nomi:
  • co-trimossazolo
  • levofloxacina
  • rifampicina
  • ciprofloxacina
  • nafcillina
  • vancomicina
  • ceftriaxone
  • oxacillina
  • cefazolina
  • linezolid
  • daptomicina
  • ceftarolina
Sperimentale: CEM-102 più Rifampicina
Droga: Rifampicina
Droga: CEM-102
Altri nomi:
  • acido fusidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione batterica dell'infezione articolare
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Il successo clinico è definito come l'assenza di infezione persistente in un paziente che non ha ricevuto una terapia antibiotica alternativa mirata all'infezione.
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrevus Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE06-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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