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Sicherheit und Wirksamkeit von CEM-102 mit Rifampin im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektionen oder Spacer-Infektionen

15. April 2019 aktualisiert von: Arrevus Inc.
Um festzustellen, ob eine orale Antibiotikabehandlung mit CEM-102 und Rifampin genauso wirksam und sicher ist wie die standardmäßige Antibiotikatherapie zur Behandlung von Hüft- und Kniegelenkprothesen- oder Spacer-Infektionen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion des prothetischen Knie- oder Hüftgelenks
  • Infizierter Gelenkspacer
  • Kann Tabletten schlucken
  • Kann die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Die Gelenkinfektion muss auf Fusidinsäure- und Rifampin-empfindliche bakterielle Erreger zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Natriumfusidat (Fucidin®) oder Rifampin in der Vorgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Voraussetzung für eine signifikante Immunsuppression
  • Bakteriämie
  • Bekannte Leberzirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung
  • Derzeitige Behandlung von HIV oder Hepatitis C
  • Anfallsleiden, das Antikonvulsiva erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: IV oder orale Standardantibiotika
Andere Namen:
  • Cotrimoxazol
  • Levofloxacin
  • Rifampin
  • Ciprofloxacin
  • Nafcillin
  • Vancomycin
  • Ceftriaxon
  • Oxacillin
  • Cefazolin
  • Linezolid
  • Daptomycin
  • Ceftarolin
Experimental: CEM-102 plus Rifampin
Arzneimittel: Rifampin
Arzneimittel: CEM-102
Andere Namen:
  • Fusidinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Ausrottung von Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Klinischer Erfolg ist definiert als das Fehlen einer persistierenden Infektion bei einem Patienten, der keine alternative Antibiotikatherapie gegen die Infektion erhalten hat.
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE06-200

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