Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CEM-102 biztonságossága és hatékonysága rifampinnel összehasonlítva a standard terápiával olyan betegeknél, akik ízületi protézis-fertőzésben vagy távtartó fertőzésben szenvednek

2019. április 15. frissítette: Arrevus Inc.
Annak megállapítása, hogy a CEM-102-vel és a Rifampinnal végzett orális antibiotikum-kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a csípő- és térdprotézis- vagy távtartó fertőzések kezelésében alkalmazott standard antibiotikum-terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Protetikus térd- vagy csípőízületi fertőzés
  • Fertőzött ízületi távtartó
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Önként tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Az ízületi fertőzést a fuzidinsavra és a rifampinra érzékeny bakteriális kórokozóknak kell tulajdonítani

Kizárási kritériumok:

  • A nátrium-fusidáttal (Fucidin®) vagy a rifampinnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Jelentős immunszuppresszió követelménye
  • Bakteremia
  • Ismert cirrhosis vagy dekompenzált májbetegség
  • A HIV vagy a hepatitis C jelenlegi kezelése
  • Görcsrohamok, görcsoldó szereket igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Drog: IV vagy Orális ápolási standard antibiotikumok
Más nevek:
  • ko-trimoxazol
  • levofloxacin
  • rifampin
  • ciprofloxacin
  • nafcillin
  • vankomicin
  • ceftriaxon
  • oxacillin
  • cefazolin
  • linezolid
  • daptomicin
  • ceftarolin
Kísérleti: CEM-102 plusz Rifampin
Drog: Rifampin
Drog: CEM-102
Más nevek:
  • fuzidinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi fertőzés bakteriális felszámolása
Időkeret: 3-6 hónapig
A klinikai siker a tartós fertőzés hiánya abban a betegben, aki nem kapott a fertőzést célzó alternatív antibiotikum-terápiát.
3-6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrevus Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE06-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel