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Segurança e eficácia do CEM-102 com rifampicina em comparação com a terapia padrão em pacientes com infecções de próteses articulares ou espaçadores

15 de abril de 2019 atualizado por: Arrevus Inc.
Determinar se o tratamento com antibióticos orais com CEM-102 e rifampicina é tão eficaz e seguro quanto a antibioticoterapia padrão para tratamento de infecções de espaçadores ou próteses articulares de quadril e joelho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Joelho protético ou infecção da articulação do quadril
  • Espaçador de articulação infectado
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Capaz de assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade
  • A infecção articular deve ser atribuída a patógenos bacterianos sensíveis ao ácido fusídico e à rifampicina

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou intolerância ao fusidato de sódio (Fucidin®) ou à rifampicina
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Requisito para imunossupressão significativa
  • Bacteremia
  • Cirrose conhecida ou doença hepática descompensada
  • Tratamento atual para HIV ou Hepatite C
  • Distúrbio convulsivo, requerendo anticonvulsivantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Medicamento: Antibióticos padrão de tratamento IV ou oral
Outros nomes:
  • cotrimoxazol
  • levofloxacino
  • rifampicina
  • ciprofloxacina
  • nafcilina
  • vancomicina
  • ceftriaxona
  • oxacilina
  • cefazolina
  • linezolida
  • daptomicina
  • ceftarolina
Experimental: CEM-102 mais Rifampicina
Medicamento: Rifampicina
Medicamento: CEM-102
Outros nomes:
  • Ácido fusídico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação bacteriana da infecção articular
Prazo: 3 a 6 meses
O sucesso clínico é definido como a ausência de infecção persistente em um paciente que não recebeu terapia antibiótica alternativa visando a infecção.
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrevus Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE06-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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