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与标准疗法相比，CEM-102 与利福平在假体关节感染或间隔物感染患者中的安全性和有效性

2019年4月15日 更新者：Arrevus Inc.
确定使用 CEM-102 和利福平进行口服抗生素治疗是否与治疗髋关节和膝关节假体关节或垫片感染的标准抗生素治疗一样有效和安全

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
      • Tamarac、Florida、美国、33321
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31419
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13507
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77043

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 假肢膝关节或髋关节感染
  • 感染的关节垫片
  • 能够吞服药片
  • 能够自愿签署知情同意书
  • 有生育能力的女性必须使用可接受的节育方法
  • 关节感染必须归因于对夫西地酸和利福平敏感的细菌病原体

排除标准：

  • 对夫西地酸钠 (Fucidin®) 或利福平过敏或不耐受的病史
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 显着免疫抑制的要求
  • 菌血症
  • 已知的肝硬化或失代偿性肝病
  • 目前对 HIV 或丙型肝炎的治疗
  • 癫痫症，需要抗惊厥药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
药品：IV 或口服标准护理抗生素
其他名称：
  • 复方新诺明
  • 左氧氟沙星
  • 利福平
  • 环丙沙星
  • 萘夫西林
  • 万古霉素
  • 头孢曲松
  • 苯唑西林
  • 头孢唑林
  • 利奈唑胺
  • 达托霉素
  • 头孢洛林
实验性的：CEM-102加利福平
药品：利福平
药品：CEM-102
其他名称：
  • 夫西地酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节感染的细菌根除
大体时间：3至6个月
临床成功定义为未接受针对感染的替代抗生素治疗的患者没有持续感染。
3至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrevus Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE06-200

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