Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CEM-102 met rifampicine vergeleken met standaardtherapie bij patiënten met prothetische gewrichtsinfecties of spacer-infectie

15 april 2019 bijgewerkt door: Arrevus Inc.
Om te bepalen of orale antibioticabehandeling met CEM-102 en Rifampic zo effectief en veilig is als de standaardbehandeling met antibiotica voor de behandeling van heup- en knieprothesegewrichten of spacerinfecties

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prothetische knie- of heupgewrichtinfectie
  • Geïnfecteerde gewrichtsafstandhouder
  • Tabletten kunnen slikken
  • In staat om vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken
  • De gewrichtsinfectie moet worden toegeschreven aan bacteriële pathogenen die gevoelig zijn voor fusidinezuur en rifampicine

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor natriumfusidaat (Fucidine®) of voor rifampicine
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vereiste voor significante immunosuppressie
  • bacteriëmie
  • Bekende cirrose of gedecompenseerde leverziekte
  • Huidige behandeling voor hiv of hepatitis C
  • Convulsieve stoornis, waarvoor anticonvulsiva nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: IV of orale standaardbehandeling antibiotica
Andere namen:
  • co-trimoxazol
  • levofloxacine
  • rifampicine
  • ciprofloxacine
  • nafcilline
  • vancomycine
  • ceftriaxon
  • oxacilline
  • cefazoline
  • lijnzolid
  • daptomycine
  • ceftaroline
Experimenteel: CEM-102 plus Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Geneesmiddel: CEM-102
Andere namen:
  • fusidinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële uitroeiing van gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Klinisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van aanhoudende infectie bij een patiënt die geen alternatieve antibiotische therapie heeft gekregen die gericht is op de infectie.
3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE06-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren