Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CEM-102 z ryfampiną w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z infekcjami stawów protetycznych lub infekcją dystansową

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Arrevus Inc.
Określenie, czy antybiotykoterapia doustna CEM-102 i Rifampin jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak standardowa antybiotykoterapia w leczeniu zakażeń protez stawu biodrowego i kolanowego lub spacerów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Infekcja stawu kolanowego lub biodrowego
  • Zainfekowana przekładka stawowa
  • Potrafi połykać tabletki
  • Możliwość dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Zakażenie stawu należy przypisać patogenom bakteryjnym wrażliwym na kwas fusydowy i ryfampinę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji fusydanu sodu (Fucidin®) lub ryfampicyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wymóg znacznej immunosupresji
  • bakteriemia
  • Znana marskość lub niewyrównana choroba wątroby
  • Obecne leczenie HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Zaburzenie napadowe, wymagające leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: IV lub doustny standard antybiotyków pielęgnacyjnych
Inne nazwy:
  • kotrimoksazol
  • lewofloksacyna
  • ryfampicyna
  • ciprofloksacyna
  • nafcylina
  • wankomycyna
  • ceftriakson
  • oksacylina
  • cefazolina
  • linezolid
  • daptomycyna
  • ceftarolina
Eksperymentalny: CEM-102 plus ryfampicyna
Lek: Ryfampicyna
Lek: CEM-102
Inne nazwy:
  • Kwas fusydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteryjna eradykacja infekcji stawów
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Sukces kliniczny definiuje się jako brak przetrwałej infekcji u pacjenta, który nie otrzymał alternatywnej antybiotykoterapii ukierunkowanej na infekcję.
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE06-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj