Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CEM-102 с рифампином по сравнению со стандартной терапией у пациентов с инфекциями протезных суставов или спейсерной инфекцией

15 апреля 2019 г. обновлено: Arrevus Inc.
Определить, является ли пероральное лечение антибиотиками CEM-102 и рифампином таким же эффективным и безопасным, как и стандартная антибактериальная терапия для лечения инфекций протезов тазобедренного и коленного суставов или спейсеров.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13507
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция протезного коленного или тазобедренного сустава
  • Инфицированный совместный спейсер
  • Умеет глотать таблетки
  • Возможность добровольно подписать форму информированного согласия
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Инфекцию суставов следует отнести к бактериальным возбудителям, чувствительным к фузидиевой кислоте и рифампину.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или непереносимость фузидата натрия (Фуцидин®) или рифампина в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Необходимость значительной иммуносупрессии
  • бактериемия
  • Известный цирроз или декомпенсированное заболевание печени
  • Текущее лечение ВИЧ или гепатита С
  • Судорожное расстройство, требующее противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: IV или пероральный стандарт лечения антибиотиками
Другие имена:
  • котримоксазол
  • левофлоксацин
  • рифампин
  • ципрофлоксацин
  • нафциллин
  • ванкомицин
  • цефтриаксон
  • оксациллин
  • цефазолин
  • линезолид
  • даптомицин
  • цефтаролин
Экспериментальный: CEM-102 плюс рифампин
Лекарство: Рифампин
Лекарство: ЦЕМ-102
Другие имена:
  • фузидиевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная эрадикация суставной инфекции
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Клинический успех определяется как отсутствие персистирующей инфекции у пациента, который не получал альтернативную антибактериальную терапию, нацеленную на инфекцию.
От 3 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrevus Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE06-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться