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Epidemiología clínica y molecular de la colonización por Streptococcus Agalactiae en la costa de Kenia (GBS)

18 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Oxford

Epidemiología clínica y molecular de Streptococcus Agalactiae (Streptococcus del grupo B) Colonización materna y asociación con resultados perinatales adversos

África subsahariana (sSA) tiene las tasas regionales más altas de mortalidad perinatal en todo el mundo. El estreptococo del grupo B (GBS) ha sido identificado como una de las principales causas de sepsis neonatal de aparición temprana (EOS, en <7 días de vida) en sSA. En otras regiones, la portación materna se asocia con sepsis neonatal de aparición temprana, pero además con otros resultados perinatales adversos (mortinatos, muerte neonatal temprana, bajo peso al nacer y prematuridad). Faltan datos sólidos sobre el estado de portador de GBS materno en África subsahariana y su carga sobre los resultados perinatales adversos, con consecuencias importantes para las intervenciones de salud pública.

A través de la investigación del estado de portador materno y los resultados perinatales en tres sitios diferentes: rural, semirrural y urbano, este estudio proporcionará una descripción completa de la carga del GBS en la costa de Kenia, informando la política de salud pública e impulsando las intervenciones. Se evaluarán los factores de riesgo para la colonización materna y la enfermedad neonatal invasiva, incluso a través de una investigación inmunológica retrospectiva de la sangre del cordón umbilical en los recién nacidos identificados posteriormente con enfermedad GBS invasiva u otros resultados perinatales adversos, en comparación con los que no la tienen.

Se tipificarán los aislamientos de GBS de la colonización materna (serotipificación y análisis molecular), y estos aislamientos se compararán con los aislamientos neonatales archivados existentes de la investigación de la sepsis neonatal en KDH (Kilifi District Hospital). Esto es importante para que conozcamos los subtipos predominantes que causan enfermedades neonatales en Kenia, aquellos que son portados por las madres y, por lo tanto, si el estado de portador de GBS materno se correlaciona con un alto riesgo de enfermedad perinatal. Las vacunas GBS en desarrollo son específicas del tipo y esto informará su uso en sSA.

Los mortinatos también se investigarán, en casos individuales, a través de investigaciones microbiológicas detalladas adicionales y otras investigaciones de laboratorio para hacer una evaluación de la contribución del GBS a los mortinatos en Kenia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7967

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenia
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenia
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenia
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Coast Provincial General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Madres admitidas para dar a luz en los centros de salud participantes (Hospital del distrito de Kilifi, Hospital general provincial de la costa, Hospital del subdistrito de Bamba, Centro de salud de Ganze).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido para la entrega

Criterio de exclusión:

  • Negación de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de GBS recto-vaginal materno
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
Prevalencia de portación recto-vaginal de GBS en madres embarazadas en sitios rurales, semirrurales y urbanos.
Punto de tiempo único (al momento de la entrega)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortinatos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
Asociación de muerte fetal con Streptococcus del grupo B
Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
Colonización neonatal por GBS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4h de la entrega
Prevalencia de colonización neonatal por GBS
Dentro de las 4h de la entrega
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
Determinar asociación entre SGB y parto prematuro
Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
Asociación de GBS con bebés de bajo peso al nacer
Punto de tiempo único (al momento de la entrega)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B9RUHL0

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