- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757041
Epidemiología clínica y molecular de la colonización por Streptococcus Agalactiae en la costa de Kenia (GBS)
Epidemiología clínica y molecular de Streptococcus Agalactiae (Streptococcus del grupo B) Colonización materna y asociación con resultados perinatales adversos
África subsahariana (sSA) tiene las tasas regionales más altas de mortalidad perinatal en todo el mundo. El estreptococo del grupo B (GBS) ha sido identificado como una de las principales causas de sepsis neonatal de aparición temprana (EOS, en <7 días de vida) en sSA. En otras regiones, la portación materna se asocia con sepsis neonatal de aparición temprana, pero además con otros resultados perinatales adversos (mortinatos, muerte neonatal temprana, bajo peso al nacer y prematuridad). Faltan datos sólidos sobre el estado de portador de GBS materno en África subsahariana y su carga sobre los resultados perinatales adversos, con consecuencias importantes para las intervenciones de salud pública.
A través de la investigación del estado de portador materno y los resultados perinatales en tres sitios diferentes: rural, semirrural y urbano, este estudio proporcionará una descripción completa de la carga del GBS en la costa de Kenia, informando la política de salud pública e impulsando las intervenciones. Se evaluarán los factores de riesgo para la colonización materna y la enfermedad neonatal invasiva, incluso a través de una investigación inmunológica retrospectiva de la sangre del cordón umbilical en los recién nacidos identificados posteriormente con enfermedad GBS invasiva u otros resultados perinatales adversos, en comparación con los que no la tienen.
Se tipificarán los aislamientos de GBS de la colonización materna (serotipificación y análisis molecular), y estos aislamientos se compararán con los aislamientos neonatales archivados existentes de la investigación de la sepsis neonatal en KDH (Kilifi District Hospital). Esto es importante para que conozcamos los subtipos predominantes que causan enfermedades neonatales en Kenia, aquellos que son portados por las madres y, por lo tanto, si el estado de portador de GBS materno se correlaciona con un alto riesgo de enfermedad perinatal. Las vacunas GBS en desarrollo son específicas del tipo y esto informará su uso en sSA.
Los mortinatos también se investigarán, en casos individuales, a través de investigaciones microbiológicas detalladas adicionales y otras investigaciones de laboratorio para hacer una evaluación de la contribución del GBS a los mortinatos en Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coast
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Bamba, Coast, Kenia
- Bamba sub-District Hospital
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Ganze, Coast, Kenia
- Ganze Health Facility
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Kilifi, Coast, Kenia
- Kilifi District Hospital
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Mombasa, Coast, Kenia
- Coast Provincial General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido para la entrega
Criterio de exclusión:
- Negación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización de GBS recto-vaginal materno
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Prevalencia de portación recto-vaginal de GBS en madres embarazadas en sitios rurales, semirrurales y urbanos.
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Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortinatos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Asociación de muerte fetal con Streptococcus del grupo B
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Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Colonización neonatal por GBS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4h de la entrega
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Prevalencia de colonización neonatal por GBS
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Dentro de las 4h de la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Determinar asociación entre SGB y parto prematuro
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Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Asociación de GBS con bebés de bajo peso al nacer
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Punto de tiempo único (al momento de la entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B9RUHL0
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