- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01757041
Den kliniske og molekylære epidemiologien til Streptococcus Agalactiae kolonisering på den kenyanske kysten (GBS)
Den kliniske og molekylære epidemiologien til Streptococcus Agalactiae (gruppe B Streptococcus) Maternal kolonisering og assosiasjon med uønskede perinatale utfall
Afrika sør for Sahara (sSA) har de høyeste regionale ratene for perinatal dødelighet over hele verden. Gruppe B-streptokokker (GBS) er identifisert som en ledende årsak til tidlig oppstått neonatal sepsis (EOS, <7 dager av livet) i sSA. I andre regioner er mors transport assosiert med tidlig oppstått neonatal sepsis, men i tillegg andre ugunstige perinatale utfall (dødfødsler, tidlig neonatal død, lav fødselsvekt og prematuritet). Robuste data om mors GBS-transport i sSA og dens byrde på uønskede perinatale utfall mangler, med viktige konsekvenser for folkehelseintervensjoner.
Gjennom undersøkelse av mødretransport og perinatale utfall på tre forskjellige steder: landlig, semi-landlig og urban, vil denne studien gi en omfattende beskrivelse av byrden av GBS i kystnære Kenya, informere folkehelsepolitikken og drive frem intervensjoner. Risikofaktorer for maternal kolonisering og invasiv neonatal sykdom vil bli vurdert, inkludert gjennom retrospektiv immunologisk undersøkelse av navlestrengsblod hos nyfødte som senere blir identifisert med invasiv GBS-sykdom eller andre ugunstige perinatale utfall, sammenlignet med de uten.
GBS-isolater fra maternal kolonisering vil bli typebestemt (serotyping og molekylær analyse), og disse isolatene vil bli sammenlignet med eksisterende arkiverte neonatale isolater fra utredning av neonatal sepsis i KDH (Kilifi District Hospital). Dette er viktig slik at vi vet de utbredte undertypene som forårsaker neonatal sykdom i Kenya, de som bæres av mødre, og derfor om mors GBS-bæring korrelerer med høy risiko for perinatal sykdom. GBS-vaksiner under utvikling er typespesifikke og dette vil informere om deres bruk i sSA.
Dødfødsler vil også bli undersøkt, i enkelttilfeller, gjennom ytterligere detaljerte mikrobiologiske og andre laboratorieundersøkelser for å gjøre en vurdering av bidraget til GBS til dødfødsler i Kenya.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenya
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenya
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenya
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenya
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for levering
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal rekto-vaginal GBS-kolonisering
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
|
Prevalens av GBS rekto-vaginal transport hos gravide mødre i landlige, semi-rurale og urbane steder.
|
Enkelttidspunkt (ved levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsler
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
|
Forening av dødfødsel med gruppe B streptokokker
|
Enkelttidspunkt (ved levering)
|
|
Nyfødt GBS-kolonisering
Tidsramme: Innen 4 timer etter levering
|
Prevalens av neonatal GBS-kolonisering
|
Innen 4 timer etter levering
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
|
Bestem sammenheng mellom GBS og prematur fødsel
|
Enkelttidspunkt (ved levering)
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
|
Association of GBS med lav fødselsvekt babyer
|
Enkelttidspunkt (ved levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B9RUHL0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .