Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske og molekylære epidemiologien til Streptococcus Agalactiae kolonisering på den kenyanske kysten (GBS)

18. desember 2014 oppdatert av: University of Oxford

Den kliniske og molekylære epidemiologien til Streptococcus Agalactiae (gruppe B Streptococcus) Maternal kolonisering og assosiasjon med uønskede perinatale utfall

Afrika sør for Sahara (sSA) har de høyeste regionale ratene for perinatal dødelighet over hele verden. Gruppe B-streptokokker (GBS) er identifisert som en ledende årsak til tidlig oppstått neonatal sepsis (EOS, <7 dager av livet) i sSA. I andre regioner er mors transport assosiert med tidlig oppstått neonatal sepsis, men i tillegg andre ugunstige perinatale utfall (dødfødsler, tidlig neonatal død, lav fødselsvekt og prematuritet). Robuste data om mors GBS-transport i sSA og dens byrde på uønskede perinatale utfall mangler, med viktige konsekvenser for folkehelseintervensjoner.

Gjennom undersøkelse av mødretransport og perinatale utfall på tre forskjellige steder: landlig, semi-landlig og urban, vil denne studien gi en omfattende beskrivelse av byrden av GBS i kystnære Kenya, informere folkehelsepolitikken og drive frem intervensjoner. Risikofaktorer for maternal kolonisering og invasiv neonatal sykdom vil bli vurdert, inkludert gjennom retrospektiv immunologisk undersøkelse av navlestrengsblod hos nyfødte som senere blir identifisert med invasiv GBS-sykdom eller andre ugunstige perinatale utfall, sammenlignet med de uten.

GBS-isolater fra maternal kolonisering vil bli typebestemt (serotyping og molekylær analyse), og disse isolatene vil bli sammenlignet med eksisterende arkiverte neonatale isolater fra utredning av neonatal sepsis i KDH (Kilifi District Hospital). Dette er viktig slik at vi vet de utbredte undertypene som forårsaker neonatal sykdom i Kenya, de som bæres av mødre, og derfor om mors GBS-bæring korrelerer med høy risiko for perinatal sykdom. GBS-vaksiner under utvikling er typespesifikke og dette vil informere om deres bruk i sSA.

Dødfødsler vil også bli undersøkt, i enkelttilfeller, gjennom ytterligere detaljerte mikrobiologiske og andre laboratorieundersøkelser for å gjøre en vurdering av bidraget til GBS til dødfødsler i Kenya.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7967

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenya
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenya
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenya
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Coast Provincial General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre innlagt for levering til deltakende helsesentre (Kilifi District Hospital, Coast Provincial General Hospital, Bamba sub-District Hospital, Ganze Health Facility).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt for levering

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal rekto-vaginal GBS-kolonisering
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
Prevalens av GBS rekto-vaginal transport hos gravide mødre i landlige, semi-rurale og urbane steder.
Enkelttidspunkt (ved levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsler
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
Forening av dødfødsel med gruppe B streptokokker
Enkelttidspunkt (ved levering)
Nyfødt GBS-kolonisering
Tidsramme: Innen 4 timer etter levering
Prevalens av neonatal GBS-kolonisering
Innen 4 timer etter levering
Prematur fødsel
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
Bestem sammenheng mellom GBS og prematur fødsel
Enkelttidspunkt (ved levering)
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Enkelttidspunkt (ved levering)
Association of GBS med lav fødselsvekt babyer
Enkelttidspunkt (ved levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B9RUHL0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere