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L'epidemiologia clinica e molecolare della colonizzazione di Streptococcus Agalactiae sulla costa del Kenya (GBS)

18 dicembre 2014 aggiornato da: University of Oxford

L'epidemiologia clinica e molecolare di Streptococcus Agalactiae (streptococco di gruppo B) Colonizzazione materna e associazione con esiti perinatali avversi

L'Africa subsahariana (sSA) ha i più alti tassi regionali di mortalità perinatale in tutto il mondo. Lo streptococco di gruppo B (GBS) è stato identificato come una delle principali cause di sepsi neonatale ad esordio precoce (EOS, in <7 giorni di vita) nella sSA. In altre regioni, il portamento materno è associato a sepsi neonatale ad esordio precoce, ma in aggiunta ad altri esiti perinatali avversi (nati morti, morte neonatale precoce, basso peso alla nascita e prematurità). Mancano dati affidabili sul trasporto materno di GBS nella sSA e sul suo peso sugli esiti perinatali avversi, con importanti conseguenze per gli interventi di sanità pubblica.

Attraverso l'indagine sul trasporto materno e sugli esiti perinatali in tre diversi siti: rurale, semi-rurale e urbano, questo studio fornirà una descrizione completa del carico di GBS nel Kenya costiero, informando la politica sanitaria pubblica e promuovendo gli interventi. Saranno valutati i fattori di rischio per la colonizzazione materna e la malattia neonatale invasiva, anche attraverso un'indagine immunologica retrospettiva del sangue del cordone ombelicale nei neonati successivamente identificati come affetti da malattia da GBS invasiva o altri esiti perinatali avversi, rispetto a quelli senza.

Gli isolati di GBS dalla colonizzazione materna saranno tipizzati (serotipizzazione e analisi molecolare) e questi isolati saranno confrontati con gli isolati neonatali esistenti archiviati dall'indagine sulla sepsi neonatale nel KDH (Kilifi District Hospital). Questo è importante per conoscere i sottotipi prevalenti che causano la malattia neonatale in Kenya, quelli che sono portati dalle madri, e quindi se la presenza materna di GBS è correlata a un alto rischio di malattia perinatale. I vaccini GBS in fase di sviluppo sono tipo-specifici e questo informerà il loro uso nella sSA.

I nati morti saranno inoltre studiati, in singoli casi, attraverso ulteriori dettagliate indagini microbiologiche e di altro laboratorio per valutare il contributo del GBS ai nati morti in Kenya.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7967

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenya
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenya
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenya
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Coast Provincial General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Madri ricoverate per il parto nei centri sanitari partecipanti (Kilifi District Hospital, Coast Provincial General Hospital, Bamba sub-District Hospital, Ganze Health Facility).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso per la consegna

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione materna da GBS retto-vaginale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
Prevalenza del trasporto retto-vaginale di GBS nelle madri incinte in siti rurali, semi-rurali e urbani.
Singolo punto temporale (alla consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nati morti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
Associazione di natimortalità con Streptococco di gruppo B
Singolo punto temporale (alla consegna)
Colonizzazione neonatale da GBS
Lasso di tempo: Entro 4h dalla consegna
Prevalenza della colonizzazione neonatale da GBS
Entro 4h dalla consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
Determinare l'associazione tra GBS e parto pretermine
Singolo punto temporale (alla consegna)
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
Associazione di GBS con bambini con basso peso alla nascita
Singolo punto temporale (alla consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9RUHL0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco Agalactiae (Streptococco Gruppo B)

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