- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01757041
L'epidemiologia clinica e molecolare della colonizzazione di Streptococcus Agalactiae sulla costa del Kenya (GBS)
L'epidemiologia clinica e molecolare di Streptococcus Agalactiae (streptococco di gruppo B) Colonizzazione materna e associazione con esiti perinatali avversi
L'Africa subsahariana (sSA) ha i più alti tassi regionali di mortalità perinatale in tutto il mondo. Lo streptococco di gruppo B (GBS) è stato identificato come una delle principali cause di sepsi neonatale ad esordio precoce (EOS, in <7 giorni di vita) nella sSA. In altre regioni, il portamento materno è associato a sepsi neonatale ad esordio precoce, ma in aggiunta ad altri esiti perinatali avversi (nati morti, morte neonatale precoce, basso peso alla nascita e prematurità). Mancano dati affidabili sul trasporto materno di GBS nella sSA e sul suo peso sugli esiti perinatali avversi, con importanti conseguenze per gli interventi di sanità pubblica.
Attraverso l'indagine sul trasporto materno e sugli esiti perinatali in tre diversi siti: rurale, semi-rurale e urbano, questo studio fornirà una descrizione completa del carico di GBS nel Kenya costiero, informando la politica sanitaria pubblica e promuovendo gli interventi. Saranno valutati i fattori di rischio per la colonizzazione materna e la malattia neonatale invasiva, anche attraverso un'indagine immunologica retrospettiva del sangue del cordone ombelicale nei neonati successivamente identificati come affetti da malattia da GBS invasiva o altri esiti perinatali avversi, rispetto a quelli senza.
Gli isolati di GBS dalla colonizzazione materna saranno tipizzati (serotipizzazione e analisi molecolare) e questi isolati saranno confrontati con gli isolati neonatali esistenti archiviati dall'indagine sulla sepsi neonatale nel KDH (Kilifi District Hospital). Questo è importante per conoscere i sottotipi prevalenti che causano la malattia neonatale in Kenya, quelli che sono portati dalle madri, e quindi se la presenza materna di GBS è correlata a un alto rischio di malattia perinatale. I vaccini GBS in fase di sviluppo sono tipo-specifici e questo informerà il loro uso nella sSA.
I nati morti saranno inoltre studiati, in singoli casi, attraverso ulteriori dettagliate indagini microbiologiche e di altro laboratorio per valutare il contributo del GBS ai nati morti in Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenya
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenya
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenya
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenya
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso per la consegna
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione materna da GBS retto-vaginale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
|
Prevalenza del trasporto retto-vaginale di GBS nelle madri incinte in siti rurali, semi-rurali e urbani.
|
Singolo punto temporale (alla consegna)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nati morti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
|
Associazione di natimortalità con Streptococco di gruppo B
|
Singolo punto temporale (alla consegna)
|
|
Colonizzazione neonatale da GBS
Lasso di tempo: Entro 4h dalla consegna
|
Prevalenza della colonizzazione neonatale da GBS
|
Entro 4h dalla consegna
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
|
Determinare l'associazione tra GBS e parto pretermine
|
Singolo punto temporale (alla consegna)
|
|
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (alla consegna)
|
Associazione di GBS con bambini con basso peso alla nascita
|
Singolo punto temporale (alla consegna)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B9RUHL0
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