- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757041
Die klinische und molekulare Epidemiologie der Streptococcus Agalactiae-Kolonisierung an der kenianischen Küste (GBS)
Die klinische und molekulare Epidemiologie von Streptococcus Agalactiae (Streptococcus Gruppe B)Mütterliche Kolonisation und Assoziation mit unerwünschten perinatalen Folgen
Subsahara-Afrika (sSA) weist weltweit die höchsten regionalen Raten perinataler Sterblichkeit auf. Streptokokken der Gruppe B (GBS) wurden als eine der Hauptursachen für früh einsetzende neonatale Sepsis (EOS, in <7 Lebenstagen) bei sSA identifiziert. In anderen Regionen ist die mütterliche Schwangerschaft mit früh einsetzender neonataler Sepsis verbunden, aber auch mit anderen nachteiligen perinatalen Folgen (Totgeburten, früher Neugeborenentod, niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburtlichkeit). Belastbare Daten zur mütterlichen Geburt von GBS in sSA und deren Belastung durch nachteilige perinatale Ergebnisse fehlen, mit wichtigen Konsequenzen für Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Durch die Untersuchung der mütterlichen Geburt und der perinatalen Folgen an drei verschiedenen Standorten: ländlich, halbländlich und städtisch, wird diese Studie eine umfassende Beschreibung der Belastung durch GBS an der Küste Kenias liefern, die öffentliche Gesundheitspolitik informieren und Interventionen vorantreiben. Risikofaktoren für eine mütterliche Kolonisation und invasive neonatale Erkrankungen werden bewertet, einschließlich durch retrospektive immunologische Untersuchung von Nabelschnurblut bei Neugeborenen, bei denen später eine invasive GBS-Erkrankung oder andere nachteilige perinatale Folgen festgestellt wurden, im Vergleich zu solchen ohne.
GBS-Isolate aus mütterlicher Kolonisation werden typisiert (Serotypisierung und molekulare Analyse) und diese Isolate werden mit bestehenden archivierten neonatalen Isolaten aus der Untersuchung der neonatalen Sepsis im KDH (Kilifi District Hospital) verglichen. Dies ist wichtig, damit wir die vorherrschenden Subtypen kennen, die neonatale Erkrankungen in Kenia verursachen, diejenigen, die von Müttern getragen werden, und daher wissen, ob die Geburt von GBS bei der Mutter mit einem hohen Risiko für perinatale Erkrankungen korreliert. In der Entwicklung befindliche GBS-Impfstoffe sind typenspezifisch und dies wird ihre Verwendung bei sSA beeinflussen.
Totgeburten werden in Einzelfällen auch durch zusätzliche detaillierte mikrobiologische und andere Laboruntersuchungen untersucht, um eine Bewertung des Beitrags von GBS zu Totgeburten in Kenia vorzunehmen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coast
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Bamba, Coast, Kenia
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenia
- Ganze Health Facility
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Kilifi, Coast, Kenia
- Kilifi District Hospital
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Mombasa, Coast, Kenia
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Auslieferung zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maternale rekto-vaginale GBS-Kolonisation
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Prävalenz der rektovaginalen GBS-Geburt bei schwangeren Müttern in ländlichen, halb ländlichen und städtischen Gebieten.
|
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Totgeburten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Assoziation von Totgeburten mit Streptococcus der Gruppe B
|
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
GBS-Kolonisation bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 4h nach Lieferung
|
Prävalenz der neonatalen GBS-Kolonisierung
|
Innerhalb von 4h nach Lieferung
|
Frühgeburt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen GBS und Frühgeburt
|
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Assoziation von GBS mit Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
|
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B9RUHL0
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