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Die klinische und molekulare Epidemiologie der Streptococcus Agalactiae-Kolonisierung an der kenianischen Küste (GBS)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Oxford

Die klinische und molekulare Epidemiologie von Streptococcus Agalactiae (Streptococcus Gruppe B)Mütterliche Kolonisation und Assoziation mit unerwünschten perinatalen Folgen

Subsahara-Afrika (sSA) weist weltweit die höchsten regionalen Raten perinataler Sterblichkeit auf. Streptokokken der Gruppe B (GBS) wurden als eine der Hauptursachen für früh einsetzende neonatale Sepsis (EOS, in <7 Lebenstagen) bei sSA identifiziert. In anderen Regionen ist die mütterliche Schwangerschaft mit früh einsetzender neonataler Sepsis verbunden, aber auch mit anderen nachteiligen perinatalen Folgen (Totgeburten, früher Neugeborenentod, niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburtlichkeit). Belastbare Daten zur mütterlichen Geburt von GBS in sSA und deren Belastung durch nachteilige perinatale Ergebnisse fehlen, mit wichtigen Konsequenzen für Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Durch die Untersuchung der mütterlichen Geburt und der perinatalen Folgen an drei verschiedenen Standorten: ländlich, halbländlich und städtisch, wird diese Studie eine umfassende Beschreibung der Belastung durch GBS an der Küste Kenias liefern, die öffentliche Gesundheitspolitik informieren und Interventionen vorantreiben. Risikofaktoren für eine mütterliche Kolonisation und invasive neonatale Erkrankungen werden bewertet, einschließlich durch retrospektive immunologische Untersuchung von Nabelschnurblut bei Neugeborenen, bei denen später eine invasive GBS-Erkrankung oder andere nachteilige perinatale Folgen festgestellt wurden, im Vergleich zu solchen ohne.

GBS-Isolate aus mütterlicher Kolonisation werden typisiert (Serotypisierung und molekulare Analyse) und diese Isolate werden mit bestehenden archivierten neonatalen Isolaten aus der Untersuchung der neonatalen Sepsis im KDH (Kilifi District Hospital) verglichen. Dies ist wichtig, damit wir die vorherrschenden Subtypen kennen, die neonatale Erkrankungen in Kenia verursachen, diejenigen, die von Müttern getragen werden, und daher wissen, ob die Geburt von GBS bei der Mutter mit einem hohen Risiko für perinatale Erkrankungen korreliert. In der Entwicklung befindliche GBS-Impfstoffe sind typenspezifisch und dies wird ihre Verwendung bei sSA beeinflussen.

Totgeburten werden in Einzelfällen auch durch zusätzliche detaillierte mikrobiologische und andere Laboruntersuchungen untersucht, um eine Bewertung des Beitrags von GBS zu Totgeburten in Kenia vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7967

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenia
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenia
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenia
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Coast Provincial General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mütter wurden zur Entbindung in teilnehmende Gesundheitszentren aufgenommen (Kilifi District Hospital, Coast Provincial General Hospital, Bamba Sub-District Hospital, Ganze Health Facility).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Auslieferung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternale rekto-vaginale GBS-Kolonisation
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
Prävalenz der rektovaginalen GBS-Geburt bei schwangeren Müttern in ländlichen, halb ländlichen und städtischen Gebieten.
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
Assoziation von Totgeburten mit Streptococcus der Gruppe B
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
GBS-Kolonisation bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 4h nach Lieferung
Prävalenz der neonatalen GBS-Kolonisierung
Innerhalb von 4h nach Lieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen GBS und Frühgeburt
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)
Assoziation von GBS mit Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
Einzelner Zeitpunkt (bei Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9RUHL0

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Klinische Studien zur Streptococcus Agalactiae (Streptococcus Gruppe B)

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