- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01757041
Клиническая и молекулярная эпидемиология колонизации Streptococcus Agalactiae на побережье Кении (GBS)
Клиническая и молекулярная эпидемиология Streptococcus Agalactiae (стрептококков группы B), колонизация матери и связь с неблагоприятными перинатальными исходами
Страны Африки к югу от Сахары (АЮС) имеют самые высокие региональные показатели перинатальной смертности в мире. Стрептококк группы B (GBS) был идентифицирован как ведущая причина раннего неонатального сепсиса (EOS, в <7 дней жизни) при sSA. В других регионах материнское носительство связано с ранним началом неонатального сепсиса, но, кроме того, с другими неблагоприятными перинатальными исходами (мертворождением, ранней неонатальной смертностью, низкой массой тела при рождении и недоношенностью). Надежные данные о носительстве СГБ у матери и его влиянии на неблагоприятные перинатальные исходы отсутствуют, что имеет важные последствия для вмешательств общественного здравоохранения.
Благодаря изучению материнского носительства и перинатальных исходов в трех разных местах: сельской, полусельской и городской, это исследование предоставит всестороннее описание бремени СГБ в прибрежных районах Кении, информируя о политике общественного здравоохранения и продвигая мероприятия. Факторы риска материнской колонизации и инвазивного неонатального заболевания будут оцениваться, в том числе посредством ретроспективного иммунологического исследования пуповинной крови у новорожденных, у которых впоследствии было выявлено инвазивное заболевание СГБ или другие неблагоприятные перинатальные исходы, по сравнению с теми, у кого их не было.
Изоляты GBS от материнской колонизации будут типизированы (серотипирование и молекулярный анализ), и эти изоляты будут сравниваться с существующими архивными неонатальными изолятами, полученными в результате исследования неонатального сепсиса в KDH (районная больница Килифи). Это важно для того, чтобы мы знали преобладающие подтипы, вызывающие неонатальные заболевания в Кении, те, которые переносятся матерями, и, следовательно, коррелирует ли материнское носительство СГБ с высоким риском перинатальных заболеваний. Разрабатываемые вакцины против СГБ являются типоспецифичными, и это будет способствовать их использованию при САС.
В отдельных случаях мертворождения также будут изучаться посредством дополнительных подробных микробиологических и других лабораторных исследований для оценки вклада СГБ в мертворождения в Кении.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Кения
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Кения
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Кения
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Кения
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Допущен к доставке
Критерий исключения:
- Отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректально-вагинальная колонизация СГБ у матери
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
|
Распространенность ректовагинального носительства СГБ у беременных в сельской, полусельской и городской местности.
|
Единый момент времени (при доставке)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мертворождения
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
|
Ассоциация мертворождения со стрептококком группы В
|
Единый момент времени (при доставке)
|
|
Неонатальная колонизация СГБ
Временное ограничение: В течение 4 часов с момента доставки
|
Распространенность неонатальной колонизации GBS
|
В течение 4 часов с момента доставки
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
|
Определить связь между СГБ и преждевременными родами
|
Единый момент времени (при доставке)
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
|
Связь СГБ с детьми с низкой массой тела при рождении
|
Единый момент времени (при доставке)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B9RUHL0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .