Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и молекулярная эпидемиология колонизации Streptococcus Agalactiae на побережье Кении (GBS)

18 декабря 2014 г. обновлено: University of Oxford

Клиническая и молекулярная эпидемиология Streptococcus Agalactiae (стрептококков группы B), колонизация матери и связь с неблагоприятными перинатальными исходами

Страны Африки к югу от Сахары (АЮС) имеют самые высокие региональные показатели перинатальной смертности в мире. Стрептококк группы B (GBS) был идентифицирован как ведущая причина раннего неонатального сепсиса (EOS, в <7 дней жизни) при sSA. В других регионах материнское носительство связано с ранним началом неонатального сепсиса, но, кроме того, с другими неблагоприятными перинатальными исходами (мертворождением, ранней неонатальной смертностью, низкой массой тела при рождении и недоношенностью). Надежные данные о носительстве СГБ у матери и его влиянии на неблагоприятные перинатальные исходы отсутствуют, что имеет важные последствия для вмешательств общественного здравоохранения.

Благодаря изучению материнского носительства и перинатальных исходов в трех разных местах: сельской, полусельской и городской, это исследование предоставит всестороннее описание бремени СГБ в прибрежных районах Кении, информируя о политике общественного здравоохранения и продвигая мероприятия. Факторы риска материнской колонизации и инвазивного неонатального заболевания будут оцениваться, в том числе посредством ретроспективного иммунологического исследования пуповинной крови у новорожденных, у которых впоследствии было выявлено инвазивное заболевание СГБ или другие неблагоприятные перинатальные исходы, по сравнению с теми, у кого их не было.

Изоляты GBS от материнской колонизации будут типизированы (серотипирование и молекулярный анализ), и эти изоляты будут сравниваться с существующими архивными неонатальными изолятами, полученными в результате исследования неонатального сепсиса в KDH (районная больница Килифи). Это важно для того, чтобы мы знали преобладающие подтипы, вызывающие неонатальные заболевания в Кении, те, которые переносятся матерями, и, следовательно, коррелирует ли материнское носительство СГБ с высоким риском перинатальных заболеваний. Разрабатываемые вакцины против СГБ являются типоспецифичными, и это будет способствовать их использованию при САС.

В отдельных случаях мертворождения также будут изучаться посредством дополнительных подробных микробиологических и других лабораторных исследований для оценки вклада СГБ в мертворождения в Кении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7967

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Coast
      • Bamba, Coast, Кения
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Кения
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Кения
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Кения
        • Coast Provincial General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Матери поступили для родов в участвующие медицинские центры (районная больница Килифи, общая больница прибрежной провинции, районная больница Бамба, медицинское учреждение Ганзе).

Описание

Критерии включения:

  • Допущен к доставке

Критерий исключения:

  • Отказ от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ректально-вагинальная колонизация СГБ у матери
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
Распространенность ректовагинального носительства СГБ у беременных в сельской, полусельской и городской местности.
Единый момент времени (при доставке)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мертворождения
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
Ассоциация мертворождения со стрептококком группы В
Единый момент времени (при доставке)
Неонатальная колонизация СГБ
Временное ограничение: В течение 4 часов с момента доставки
Распространенность неонатальной колонизации GBS
В течение 4 часов с момента доставки
Преждевременные роды
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
Определить связь между СГБ и преждевременными родами
Единый момент времени (при доставке)
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Единый момент времени (при доставке)
Связь СГБ с детьми с низкой массой тела при рождении
Единый момент времени (при доставке)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B9RUHL0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться