- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757041
Klinická a molekulární epidemiologie kolonizace Streptococcus Agalactiae na keňském pobřeží (GBS)
Klinická a molekulární epidemiologie Streptococcus Agalactiae (Streptokok skupiny B) Kolonizace matek a asociace s nepříznivými perinatálními výsledky
Subsaharská Afrika (sSA) má celosvětově nejvyšší regionální míru perinatální úmrtnosti. Streptococcus skupiny B (GBS) byl identifikován jako hlavní příčina časného nástupu neonatální sepse (EOS, v < 7 dnech života) u sSA. V jiných regionech je mateřský nosič spojen s časným nástupem novorozenecké sepse, ale navíc s dalšími nepříznivými perinatálními důsledky (mrtvě narozené děti, časná neonatální smrt, nízká porodní hmotnost a nedonošenost). Chybí spolehlivé údaje o přenášení GBS u matky v SSA a jeho zátěži na nepříznivé perinatální výsledky, což má závažné důsledky pro intervence v oblasti veřejného zdraví.
Prostřednictvím zkoumání mateřských přenosů a perinatálních výsledků na třech různých místech: venkovské, polovenkovské a městské, tato studie poskytne komplexní popis zátěže GBS v pobřežní Keni, bude informovat politiku veřejného zdraví a posouvat kupředu intervence. Budou posouzeny rizikové faktory pro kolonizaci matek a invazivní neonatální onemocnění, včetně retrospektivního imunologického vyšetření pupečníkové krve u novorozenců následně identifikovaných jako majících invazivní GBS onemocnění nebo jiné nepříznivé perinatální výsledky ve srovnání s těmi bez.
Izoláty GBS z kolonizace matky budou typizovány (sérotypizace a molekulární analýza) a tyto izoláty budou porovnány s existujícími archivovanými novorozeneckými izoláty z vyšetřování neonatální sepse v KDH (Kilifi District Hospital). To je důležité, abychom poznali převládající podtypy způsobující neonatální onemocnění v Keni, ty, které jsou přenášeny matkami, a tedy zda mateřský přenos GBS koreluje s vysokým rizikem perinatálního onemocnění. Vakcíny GBS ve vývoji jsou typově specifické a to bude znamenat jejich použití v sSA.
Mrtvě narozené děti budou také v jednotlivých případech vyšetřovány prostřednictvím dalších podrobných mikrobiologických a jiných laboratorních vyšetření, aby bylo možné posoudit příspěvek GBS k mrtvě narozeným dětem v Keni.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Keňa
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Keňa
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Keňa
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Keňa
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato k doručení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská rekto-vaginální kolonizace GBS
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
|
Prevalence GBS rekto-vaginálního nosičství u těhotných matek ve venkovských, polovenkovských a městských lokalitách.
|
Jediný časový bod (při dodání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvá narození
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
|
Asociace mrtvě narozených dětí se streptokokem skupiny B
|
Jediný časový bod (při dodání)
|
|
Novorozenecká kolonizace GBS
Časové okno: Do 4h od doručení
|
Prevalence neonatální kolonizace GBS
|
Do 4h od doručení
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
|
Určete souvislost mezi GBS a předčasným porodem
|
Jediný časový bod (při dodání)
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
|
Asociace GBS s dětmi s nízkou porodní hmotností
|
Jediný časový bod (při dodání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B9RUHL0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .