Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a molekulární epidemiologie kolonizace Streptococcus Agalactiae na keňském pobřeží (GBS)

18. prosince 2014 aktualizováno: University of Oxford

Klinická a molekulární epidemiologie Streptococcus Agalactiae (Streptokok skupiny B) Kolonizace matek a asociace s nepříznivými perinatálními výsledky

Subsaharská Afrika (sSA) má celosvětově nejvyšší regionální míru perinatální úmrtnosti. Streptococcus skupiny B (GBS) byl identifikován jako hlavní příčina časného nástupu neonatální sepse (EOS, v < 7 dnech života) u sSA. V jiných regionech je mateřský nosič spojen s časným nástupem novorozenecké sepse, ale navíc s dalšími nepříznivými perinatálními důsledky (mrtvě narozené děti, časná neonatální smrt, nízká porodní hmotnost a nedonošenost). Chybí spolehlivé údaje o přenášení GBS u matky v SSA a jeho zátěži na nepříznivé perinatální výsledky, což má závažné důsledky pro intervence v oblasti veřejného zdraví.

Prostřednictvím zkoumání mateřských přenosů a perinatálních výsledků na třech různých místech: venkovské, polovenkovské a městské, tato studie poskytne komplexní popis zátěže GBS v pobřežní Keni, bude informovat politiku veřejného zdraví a posouvat kupředu intervence. Budou posouzeny rizikové faktory pro kolonizaci matek a invazivní neonatální onemocnění, včetně retrospektivního imunologického vyšetření pupečníkové krve u novorozenců následně identifikovaných jako majících invazivní GBS onemocnění nebo jiné nepříznivé perinatální výsledky ve srovnání s těmi bez.

Izoláty GBS z kolonizace matky budou typizovány (sérotypizace a molekulární analýza) a tyto izoláty budou porovnány s existujícími archivovanými novorozeneckými izoláty z vyšetřování neonatální sepse v KDH (Kilifi District Hospital). To je důležité, abychom poznali převládající podtypy způsobující neonatální onemocnění v Keni, ty, které jsou přenášeny matkami, a tedy zda mateřský přenos GBS koreluje s vysokým rizikem perinatálního onemocnění. Vakcíny GBS ve vývoji jsou typově specifické a to bude znamenat jejich použití v sSA.

Mrtvě narozené děti budou také v jednotlivých případech vyšetřovány prostřednictvím dalších podrobných mikrobiologických a jiných laboratorních vyšetření, aby bylo možné posoudit příspěvek GBS k mrtvě narozeným dětem v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7967

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Coast
      • Bamba, Coast, Keňa
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Keňa
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Keňa
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Keňa
        • Coast Provincial General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Matky přijaté k porodu do zúčastněných zdravotních středisek (Kilifi District Hospital, Coast Provincial General Hospital, Bamba sub-District Hospital, Ganze Health Facility).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k doručení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská rekto-vaginální kolonizace GBS
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
Prevalence GBS rekto-vaginálního nosičství u těhotných matek ve venkovských, polovenkovských a městských lokalitách.
Jediný časový bod (při dodání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvá narození
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
Asociace mrtvě narozených dětí se streptokokem skupiny B
Jediný časový bod (při dodání)
Novorozenecká kolonizace GBS
Časové okno: Do 4h od doručení
Prevalence neonatální kolonizace GBS
Do 4h od doručení
Předčasný porod
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
Určete souvislost mezi GBS a předčasným porodem
Jediný časový bod (při dodání)
Nízká porodní váha
Časové okno: Jediný časový bod (při dodání)
Asociace GBS s dětmi s nízkou porodní hmotností
Jediný časový bod (při dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B9RUHL0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit