Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'épidémiologie clinique et moléculaire de la colonisation par Streptococcus Agalactiae sur la côte kenyane (GBS)

18 décembre 2014 mis à jour par: University of Oxford

L'épidémiologie clinique et moléculaire de Streptococcus Agalactiae (streptocoque du groupe B) Colonisation maternelle et association avec des résultats périnataux indésirables

L'Afrique subsaharienne (ASS) a les taux régionaux de mortalité périnatale les plus élevés au monde. Le streptocoque du groupe B (SGB) a été identifié comme l'une des principales causes de septicémie néonatale précoce (EOS, en moins de 7 jours de vie) en ASS. Dans d'autres régions, le portage maternel est associé à une septicémie néonatale précoce, mais également à d'autres issues périnatales indésirables (mortinatalité, décès néonatal précoce, faible poids à la naissance et prématurité). Des données solides sur le portage maternel du SGB en ASS et son fardeau sur les issues périnatales indésirables font défaut, avec des conséquences importantes pour les interventions de santé publique.

Grâce à une enquête sur le portage maternel et les issues périnatales dans trois sites différents : rural, semi-rural et urbain, cette étude fournira une description complète du fardeau du SGB sur la côte du Kenya, éclairant la politique de santé publique et faisant avancer les interventions. Les facteurs de risque de colonisation maternelle et de maladie néonatale invasive seront évalués, notamment par une enquête immunologique rétrospective sur le sang de cordon chez les nouveau-nés identifiés par la suite comme ayant une maladie invasive à SGB ou d'autres issues périnatales indésirables, par rapport à ceux qui n'en ont pas.

Les isolats de GBS provenant de la colonisation maternelle seront typés (sérotypage et analyse moléculaire) et ces isolats seront comparés aux isolats néonataux archivés existants issus de l'enquête sur la septicémie néonatale au KDH (Kilifi District Hospital). Ceci est important pour que nous connaissions les sous-types prévalents causant des maladies néonatales au Kenya, ceux qui sont portés par les mères, et donc si le portage maternel du SGB est corrélé à un risque élevé de maladie périnatale. Les vaccins contre le SGB en cours de développement sont spécifiques au type, ce qui éclairera leur utilisation en ASS.

Les mortinaissances seront également étudiées, dans des cas individuels, par le biais d'enquêtes microbiologiques détaillées supplémentaires et d'autres investigations de laboratoire afin d'évaluer la contribution du SGB aux mortinaissances au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7967

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenya
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenya
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenya
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Coast Provincial General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Mères admises pour accoucher dans les centres de santé participants (hôpital du district de Kilifi, hôpital général provincial de la côte, hôpital du sous-district de Bamba, établissement de santé de Ganze).

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à la livraison

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation recto-vaginale maternelle à SGB
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
Prévalence du portage recto-vaginal à SGB chez les femmes enceintes dans les sites ruraux, semi-ruraux et urbains.
Point de temps unique (à la livraison)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortinaissances
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
Association de la mortinaissance avec le streptocoque du groupe B
Point de temps unique (à la livraison)
Colonisation néonatale à SGB
Délai: Dans les 4h suivant la livraison
Prévalence de la colonisation néonatale à SGB
Dans les 4h suivant la livraison
Naissance prématurée
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
Déterminer l'association entre le SGB et l'accouchement prématuré
Point de temps unique (à la livraison)
Faible poids de naissance
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
Association du SGB avec des bébés de faible poids à la naissance
Point de temps unique (à la livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9RUHL0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner