- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757041
L'épidémiologie clinique et moléculaire de la colonisation par Streptococcus Agalactiae sur la côte kenyane (GBS)
L'épidémiologie clinique et moléculaire de Streptococcus Agalactiae (streptocoque du groupe B) Colonisation maternelle et association avec des résultats périnataux indésirables
L'Afrique subsaharienne (ASS) a les taux régionaux de mortalité périnatale les plus élevés au monde. Le streptocoque du groupe B (SGB) a été identifié comme l'une des principales causes de septicémie néonatale précoce (EOS, en moins de 7 jours de vie) en ASS. Dans d'autres régions, le portage maternel est associé à une septicémie néonatale précoce, mais également à d'autres issues périnatales indésirables (mortinatalité, décès néonatal précoce, faible poids à la naissance et prématurité). Des données solides sur le portage maternel du SGB en ASS et son fardeau sur les issues périnatales indésirables font défaut, avec des conséquences importantes pour les interventions de santé publique.
Grâce à une enquête sur le portage maternel et les issues périnatales dans trois sites différents : rural, semi-rural et urbain, cette étude fournira une description complète du fardeau du SGB sur la côte du Kenya, éclairant la politique de santé publique et faisant avancer les interventions. Les facteurs de risque de colonisation maternelle et de maladie néonatale invasive seront évalués, notamment par une enquête immunologique rétrospective sur le sang de cordon chez les nouveau-nés identifiés par la suite comme ayant une maladie invasive à SGB ou d'autres issues périnatales indésirables, par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Les isolats de GBS provenant de la colonisation maternelle seront typés (sérotypage et analyse moléculaire) et ces isolats seront comparés aux isolats néonataux archivés existants issus de l'enquête sur la septicémie néonatale au KDH (Kilifi District Hospital). Ceci est important pour que nous connaissions les sous-types prévalents causant des maladies néonatales au Kenya, ceux qui sont portés par les mères, et donc si le portage maternel du SGB est corrélé à un risque élevé de maladie périnatale. Les vaccins contre le SGB en cours de développement sont spécifiques au type, ce qui éclairera leur utilisation en ASS.
Les mortinaissances seront également étudiées, dans des cas individuels, par le biais d'enquêtes microbiologiques détaillées supplémentaires et d'autres investigations de laboratoire afin d'évaluer la contribution du SGB aux mortinaissances au Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coast
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Bamba, Coast, Kenya
- Bamba sub-District Hospital
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Ganze, Coast, Kenya
- Ganze Health Facility
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Kilifi, Coast, Kenya
- Kilifi District Hospital
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Mombasa, Coast, Kenya
- Coast Provincial General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à la livraison
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation recto-vaginale maternelle à SGB
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
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Prévalence du portage recto-vaginal à SGB chez les femmes enceintes dans les sites ruraux, semi-ruraux et urbains.
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Point de temps unique (à la livraison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortinaissances
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
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Association de la mortinaissance avec le streptocoque du groupe B
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Point de temps unique (à la livraison)
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Colonisation néonatale à SGB
Délai: Dans les 4h suivant la livraison
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Prévalence de la colonisation néonatale à SGB
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Dans les 4h suivant la livraison
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Naissance prématurée
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
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Déterminer l'association entre le SGB et l'accouchement prématuré
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Point de temps unique (à la livraison)
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Faible poids de naissance
Délai: Point de temps unique (à la livraison)
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Association du SGB avec des bébés de faible poids à la naissance
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Point de temps unique (à la livraison)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B9RUHL0
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