- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01757041
Streptococcus Agalactiae -kolonisaation kliininen ja molekyyliepidemiologia Kenian rannikolla (GBS)
Streptococcus Agalactiaen (ryhmän B streptokokki) kliininen ja molekyyliepidemiologia äidin kolonisaatio ja yhteys haitallisiin perinataalisiin seurauksiin
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (sSA) on alueellisesti korkein perinataalikuolleisuus maailmanlaajuisesti. Ryhmän B Streptococcus (GBS) on tunnistettu johtavaksi syyksi varhain alkavaan vastasyntyneen sepsikseen (EOS, alle 7 elinpäivänä) sSA:ssa. Muilla alueilla äidin kantamiseen liittyy varhain alkava vastasyntyneen sepsis, mutta lisäksi muita haitallisia perinataalisia seurauksia (kuolleensyntyminen, varhainen vastasyntyneiden kuolema, alhainen syntymäpaino ja ennenaikaisuus). Vankat tiedot äidin GBS-kuljetuksista sSA:ssa ja sen rasituksesta haitallisiin perinataalisiin tuloksiin puuttuvat, millä on merkittäviä seurauksia kansanterveystoimille.
Tutkimalla äitien synnytyksen ja synnytyksen seurauksia kolmessa eri paikassa: maaseudulla, puolimaaseudulla ja kaupungeissa, tämä tutkimus tarjoaa kattavan kuvauksen GBS-taakasta Kenian rannikkoalueella, tiedottaa kansanterveyspolitiikasta ja edistää interventioita. Äidin kolonisaation ja invasiivisen vastasyntyneen taudin riskitekijät arvioidaan, mukaan lukien retrospektiivinen immunologinen napanuoraveren tutkimus vastasyntyneillä, joilla on myöhemmin todettu invasiivinen GBS-tauti tai muita haitallisia perinataalisia tuloksia verrattuna niihin, joilla ei ole.
Äidin kolonisaation GBS-isolaatit tyypitetään (serotyypitys ja molekyylianalyysi), ja näitä isolaatteja verrataan olemassa oleviin arkistoituihin vastasyntyneiden isolaatteihin vastasyntyneen sepsiksen tutkimuksesta KDH:ssa (Kilifin aluesairaala). Tämä on tärkeää, jotta tiedämme Keniassa vallitsevat vastasyntyneiden sairauksia aiheuttavat alatyypit, joita äidit kantavat, ja siksi, korreloiko äidin GBS-kantavuus suuren perinataalisen sairauden riskin kanssa. Kehitettävissä olevat GBS-rokotteet ovat tyyppispesifisiä, ja tämä kertoo niiden käytöstä sSA:ssa.
Kuolleena syntyneitä tutkitaan myös yksittäisissä tapauksissa lisäyksityiskohtaisilla mikrobiologisilla ja muilla laboratoriotutkimuksilla, jotta voidaan arvioida GBS:n vaikutusta kuolleena syntyneisiin Keniaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenia
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenia
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenia
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenia
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty toimitettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin peräsuolen-emättimen GBS-kolonisaatio
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
GBS-peräsuolen-emättimen kantavuuden esiintyvyys raskaana olevilla äideillä maaseudulla, puolimaaseudulla ja kaupunkialueilla.
|
Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleena syntyneet
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
Kuolleena syntymän yhteys ryhmän B streptokokkiin
|
Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
Vastasyntyneiden GBS-kolonisaatio
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vastasyntyneen GBS-kolonisaation esiintyvyys
|
4 tunnin sisällä toimituksesta
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
Selvitä GBS:n ja ennenaikaisen synnytyksen välinen yhteys
|
Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
GBS:n yhdistäminen pienipainoisten vauvojen kanssa
|
Yksittäinen aikapiste (toimitettaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9RUHL0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsValmisStreptococcus AgalactiaeRanska
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDTuntematon
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesValmisStreptococcus Agalactiae | GBS-tautiYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Agalactiae | Streptococcus-bakteerin aiheuttama bakteeri-infektio, ryhmä BBelgia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisStreptococcus Agalactiae | Vastasyntyneiden infektiotRanska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ValmisRaskausajan äiti | Streptococcus Agalactiae -infektioEspanja