- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01757041
A Streptococcus Agalactiae megtelepedésének klinikai és molekuláris epidemiológiája a kenyai parton (GBS)
A Streptococcus Agalactiae (B csoport Streptococcusok) klinikai és molekuláris epidemiológiája anyai kolonizáció és társulás a nemkívánatos perinatális kimenetelekkel
A szubszaharai Afrikában (sSA) a legmagasabb a perinatális halálozás regionális aránya világszerte. A B csoportú Streptococcust (GBS) a korai újszülöttkori szepszis (EOS, kevesebb mint 7 életnap alatt) vezető okaként azonosították sSA-ban. Más régiókban az anyai hordozás korai kezdetű újszülöttkori szepszissel, de ezen felül egyéb káros perinatális kimenetelekkel (halvaszületések, korai újszülöttkori halálozás, alacsony születési súly és koraszülöttség) is összefüggésbe hozható. Hiányoznak megbízható adatok az anyai GBS-hordozásról az sSA-ban és annak terhére a nemkívánatos perinatális kimenetelekre vonatkozóan, ami jelentős következményekkel jár a közegészségügyi beavatkozásokra nézve.
Három különböző helyszínen – vidéken, félig vidéken és városon – végzett anyai hordozási és születési kimenetelek vizsgálatán keresztül ez a tanulmány átfogó leírást ad a GBS által okozott terhekről a tengerparti Kenya területén, tájékoztatva a közegészségügyi politikát és előmozdítva a beavatkozásokat. Fel kell mérni az anyai kolonizáció és az invazív újszülöttkori betegség kockázati tényezőit, többek között a köldökzsinórvér retrospektív immunológiai vizsgálatával azokban az újszülöttekben, akiknek a későbbiekben invazív GBS-betegségben szenvednek, vagy egyéb káros perinatális kimenetelű, összehasonlítva azokkal az újszülöttekkel.
Az anyai kolonizációból származó GBS-izolátumokat tipizálják (szerotipizálás és molekuláris analízis), és ezeket az izolátumokat összehasonlítják a KDH-ban (Kilifi Körzeti Kórház) az újszülött szepszis vizsgálatából származó meglévő archivált újszülött izolátumokkal. Ez azért fontos, hogy ismerjük a Kenyában elterjedt újszülöttkori betegségeket okozó altípusokat, azokat, amelyeket az anyák hordoznak, és ezért tudjuk, hogy az anyai GBS-hordozás korrelál-e a perinatális betegség magas kockázatával. A fejlesztés alatt álló GBS vakcinák típusspecifikusak, és ez tájékoztatni fogja az sSA-ban való felhasználásukat.
A halvaszületéseket egyedi esetekben további részletes mikrobiológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal is megvizsgálják, hogy felmérjék a GBS hozzájárulását a kenyai halvaszületésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenya
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenya
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenya
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenya
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiszállításra beengedve
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai recto-vaginális GBS kolonizáció
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
|
A GBS recto-vaginális hordozás elterjedtsége várandós anyáknál vidéki, félig vidéki és városi területeken.
|
Egyetlen időpont (szállításkor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvaszületések
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
|
A halvaszületés és a B csoportú Streptococcus társulása
|
Egyetlen időpont (szállításkor)
|
|
Újszülöttkori GBS kolonizáció
Időkeret: Szállítástól számított 4 órán belül
|
Az újszülöttkori GBS kolonizáció prevalenciája
|
Szállítástól számított 4 órán belül
|
|
Koraszülés
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
|
Határozza meg a GBS és a koraszülés közötti összefüggést
|
Egyetlen időpont (szállításkor)
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
|
A GBS társulása alacsony születési súlyú csecsemőkkel
|
Egyetlen időpont (szállításkor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B9RUHL0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .