Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Streptococcus Agalactiae megtelepedésének klinikai és molekuláris epidemiológiája a kenyai parton (GBS)

2014. december 18. frissítette: University of Oxford

A Streptococcus Agalactiae (B csoport Streptococcusok) klinikai és molekuláris epidemiológiája anyai kolonizáció és társulás a nemkívánatos perinatális kimenetelekkel

A szubszaharai Afrikában (sSA) a legmagasabb a perinatális halálozás regionális aránya világszerte. A B csoportú Streptococcust (GBS) a korai újszülöttkori szepszis (EOS, kevesebb mint 7 életnap alatt) vezető okaként azonosították sSA-ban. Más régiókban az anyai hordozás korai kezdetű újszülöttkori szepszissel, de ezen felül egyéb káros perinatális kimenetelekkel (halvaszületések, korai újszülöttkori halálozás, alacsony születési súly és koraszülöttség) is összefüggésbe hozható. Hiányoznak megbízható adatok az anyai GBS-hordozásról az sSA-ban és annak terhére a nemkívánatos perinatális kimenetelekre vonatkozóan, ami jelentős következményekkel jár a közegészségügyi beavatkozásokra nézve.

Három különböző helyszínen – vidéken, félig vidéken és városon – végzett anyai hordozási és születési kimenetelek vizsgálatán keresztül ez a tanulmány átfogó leírást ad a GBS által okozott terhekről a tengerparti Kenya területén, tájékoztatva a közegészségügyi politikát és előmozdítva a beavatkozásokat. Fel kell mérni az anyai kolonizáció és az invazív újszülöttkori betegség kockázati tényezőit, többek között a köldökzsinórvér retrospektív immunológiai vizsgálatával azokban az újszülöttekben, akiknek a későbbiekben invazív GBS-betegségben szenvednek, vagy egyéb káros perinatális kimenetelű, összehasonlítva azokkal az újszülöttekkel.

Az anyai kolonizációból származó GBS-izolátumokat tipizálják (szerotipizálás és molekuláris analízis), és ezeket az izolátumokat összehasonlítják a KDH-ban (Kilifi Körzeti Kórház) az újszülött szepszis vizsgálatából származó meglévő archivált újszülött izolátumokkal. Ez azért fontos, hogy ismerjük a Kenyában elterjedt újszülöttkori betegségeket okozó altípusokat, azokat, amelyeket az anyák hordoznak, és ezért tudjuk, hogy az anyai GBS-hordozás korrelál-e a perinatális betegség magas kockázatával. A fejlesztés alatt álló GBS vakcinák típusspecifikusak, és ez tájékoztatni fogja az sSA-ban való felhasználásukat.

A halvaszületéseket egyedi esetekben további részletes mikrobiológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal is megvizsgálják, hogy felmérjék a GBS hozzájárulását a kenyai halvaszületésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7967

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenya
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenya
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenya
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Coast Provincial General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő egészségügyi központokba (Kilifi Körzeti Kórház, Tengerparti Tartományi Általános Kórház, Bamba Alkerületi Kórház, Ganze Egészségügyi Intézet) szállított anyák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiszállításra beengedve

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai recto-vaginális GBS kolonizáció
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
A GBS recto-vaginális hordozás elterjedtsége várandós anyáknál vidéki, félig vidéki és városi területeken.
Egyetlen időpont (szállításkor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvaszületések
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
A halvaszületés és a B csoportú Streptococcus társulása
Egyetlen időpont (szállításkor)
Újszülöttkori GBS kolonizáció
Időkeret: Szállítástól számított 4 órán belül
Az újszülöttkori GBS kolonizáció prevalenciája
Szállítástól számított 4 órán belül
Koraszülés
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
Határozza meg a GBS és a koraszülés közötti összefüggést
Egyetlen időpont (szállításkor)
Alacsony születési súly
Időkeret: Egyetlen időpont (szállításkor)
A GBS társulása alacsony születési súlyú csecsemőkkel
Egyetlen időpont (szállításkor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9RUHL0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel