- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757041
A Epidemiologia Clínica e Molecular da Colonização por Streptococcus Agalactiae na Costa do Quênia (GBS)
Epidemiologia Clínica e Molecular de Streptococcus Agalactiae (Streptococcus do Grupo B) Colonização materna e associação com resultados perinatais adversos
A África Subsaariana (ASA) tem as maiores taxas regionais de mortalidade perinatal em todo o mundo. O estreptococo do grupo B (GBS) foi identificado como uma das principais causas de sepse neonatal precoce (EOS, em <7 dias de vida) na sSA. Em outras regiões, o transporte materno está associado à sepse neonatal de início precoce, mas, além disso, a outros desfechos perinatais adversos (natimortos, morte neonatal precoce, baixo peso ao nascer e prematuridade). Faltam dados robustos sobre o transporte materno de GBS na sSA e sua carga nos resultados perinatais adversos, com consequências importantes para as intervenções de saúde pública.
Por meio da investigação do transporte materno e dos resultados perinatais em três locais diferentes: rural, semi-rural e urbano, este estudo fornecerá uma descrição abrangente da carga de GBS na costa do Quênia, informando a política de saúde pública e impulsionando as intervenções. Fatores de risco para colonização materna e doença neonatal invasiva serão avaliados, inclusive por meio de investigação imunológica retrospectiva do sangue do cordão umbilical em recém-nascidos subsequentemente identificados como tendo doença invasiva por GBS ou outros resultados perinatais adversos, em comparação com aqueles sem.
Os isolados de GBS da colonização materna serão tipados (sorotipagem e análise molecular) e estes isolados serão comparados com os isolados neonatais arquivados existentes na investigação de sepse neonatal no KDH (Hospital Distrital de Kilifi). Isso é importante para que possamos conhecer os subtipos prevalentes que causam doenças neonatais no Quênia, aqueles que são transmitidos pelas mães e, portanto, se o transporte materno de GBS se correlaciona com um alto risco de doença perinatal. As vacinas contra GBS em desenvolvimento são específicas do tipo e isso informará seu uso na sSA.
Natimortos também serão investigados, em casos individuais, por meio de investigações microbiológicas detalhadas adicionais e outras investigações laboratoriais para fazer uma avaliação da contribuição do GBS para natimortos no Quênia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Quênia
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Quênia
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Quênia
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Quênia
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para entrega
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colonização materna por GBS retovaginal
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
|
Prevalência de transporte reto-vaginal de GBS em gestantes em áreas rurais, semi-rurais e urbanas.
|
Ponto de tempo único (na entrega)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Natimortos
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
|
Associação de natimortos com Streptococcus do Grupo B
|
Ponto de tempo único (na entrega)
|
|
Colonização Neonatal por GBS
Prazo: Em até 4h após a entrega
|
Prevalência de colonização neonatal por GBS
|
Em até 4h após a entrega
|
|
Nascimento prematuro
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
|
Determinar a associação entre GBS e parto prematuro
|
Ponto de tempo único (na entrega)
|
|
Baixo peso de nascimento
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
|
Associação de GBS com bebês de baixo peso ao nascer
|
Ponto de tempo único (na entrega)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B9RUHL0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .