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A Epidemiologia Clínica e Molecular da Colonização por Streptococcus Agalactiae na Costa do Quênia (GBS)

18 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Oxford

Epidemiologia Clínica e Molecular de Streptococcus Agalactiae (Streptococcus do Grupo B) Colonização materna e associação com resultados perinatais adversos

A África Subsaariana (ASA) tem as maiores taxas regionais de mortalidade perinatal em todo o mundo. O estreptococo do grupo B (GBS) foi identificado como uma das principais causas de sepse neonatal precoce (EOS, em <7 dias de vida) na sSA. Em outras regiões, o transporte materno está associado à sepse neonatal de início precoce, mas, além disso, a outros desfechos perinatais adversos (natimortos, morte neonatal precoce, baixo peso ao nascer e prematuridade). Faltam dados robustos sobre o transporte materno de GBS na sSA e sua carga nos resultados perinatais adversos, com consequências importantes para as intervenções de saúde pública.

Por meio da investigação do transporte materno e dos resultados perinatais em três locais diferentes: rural, semi-rural e urbano, este estudo fornecerá uma descrição abrangente da carga de GBS na costa do Quênia, informando a política de saúde pública e impulsionando as intervenções. Fatores de risco para colonização materna e doença neonatal invasiva serão avaliados, inclusive por meio de investigação imunológica retrospectiva do sangue do cordão umbilical em recém-nascidos subsequentemente identificados como tendo doença invasiva por GBS ou outros resultados perinatais adversos, em comparação com aqueles sem.

Os isolados de GBS da colonização materna serão tipados (sorotipagem e análise molecular) e estes isolados serão comparados com os isolados neonatais arquivados existentes na investigação de sepse neonatal no KDH (Hospital Distrital de Kilifi). Isso é importante para que possamos conhecer os subtipos prevalentes que causam doenças neonatais no Quênia, aqueles que são transmitidos pelas mães e, portanto, se o transporte materno de GBS se correlaciona com um alto risco de doença perinatal. As vacinas contra GBS em desenvolvimento são específicas do tipo e isso informará seu uso na sSA.

Natimortos também serão investigados, em casos individuais, por meio de investigações microbiológicas detalhadas adicionais e outras investigações laboratoriais para fazer uma avaliação da contribuição do GBS para natimortos no Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7967

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Coast
      • Bamba, Coast, Quênia
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Quênia
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Quênia
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Quênia
        • Coast Provincial General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mães admitidas para parto nos centros de saúde participantes (Kilifi District Hospital, Coast Provincial General Hospital, Bamba sub-District Hospital, Ganze Health Facility).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido para entrega

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização materna por GBS retovaginal
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
Prevalência de transporte reto-vaginal de GBS em gestantes em áreas rurais, semi-rurais e urbanas.
Ponto de tempo único (na entrega)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natimortos
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
Associação de natimortos com Streptococcus do Grupo B
Ponto de tempo único (na entrega)
Colonização Neonatal por GBS
Prazo: Em até 4h após a entrega
Prevalência de colonização neonatal por GBS
Em até 4h após a entrega
Nascimento prematuro
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
Determinar a associação entre GBS e parto prematuro
Ponto de tempo único (na entrega)
Baixo peso de nascimento
Prazo: Ponto de tempo único (na entrega)
Associação de GBS com bebês de baixo peso ao nascer
Ponto de tempo único (na entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B9RUHL0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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