- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757041
Den kliniske og molekylære epidemiologi af Streptococcus Agalactiae kolonisering på den kenyanske kyst (GBS)
Den kliniske og molekylære epidemiologi af Streptococcus Agalactiae (Gruppe B Streptococcus) Maternal kolonisering og association med uønskede perinatale resultater
Afrika syd for Sahara (sSA) har de højeste regionale rater for perinatal dødelighed på verdensplan. Gruppe B Streptococcus (GBS) er blevet identificeret som en førende årsag til tidlig opstået neonatal sepsis (EOS, <7 dage af livet) i sSA. I andre regioner er moderens transport forbundet med tidligt indsættende neonatal sepsis, men derudover andre ugunstige perinatale udfald (dødfødsler, tidlig neonatal død, lav fødselsvægt og præmaturitet). Der mangler solide data om mødres GBS-transport i sSA og dens byrde for ugunstige perinatale udfald, med vigtige konsekvenser for folkesundhedsinterventioner.
Gennem undersøgelse af mødretransport og perinatale udfald på tre forskellige steder: landdistrikter, semi-landdistrikter og byer, vil denne undersøgelse give en omfattende beskrivelse af byrden af GBS i kystnære Kenya, informere folkesundhedspolitikken og fremme interventioner. Risikofaktorer for maternel kolonisering og invasiv neonatal sygdom vil blive vurderet, herunder gennem retrospektiv immunologisk undersøgelse af navlestrengsblod hos nyfødte, der efterfølgende identificeres som havende invasiv GBS-sygdom eller andre ugunstige perinatale udfald, sammenlignet med dem uden.
GBS-isolater fra maternel kolonisering vil blive typebestemt (sero-typning og molekylær analyse), og disse isolater vil blive sammenlignet med eksisterende arkiverede neonatale isolater fra undersøgelse af neonatal sepsis i KDH (Kilifi District Hospital). Dette er vigtigt, så vi kender de fremherskende undertyper, der forårsager neonatal sygdom i Kenya, dem som bæres af mødre, og derfor om moderens GBS-bæring korrelerer med en høj risiko for perinatal sygdom. GBS-vacciner under udvikling er typespecifikke, og dette vil informere om deres brug i sSA.
Dødfødsler vil også blive undersøgt, i individuelle tilfælde, gennem yderligere detaljerede mikrobiologiske og andre laboratorieundersøgelser for at foretage en vurdering af GBS's bidrag til dødfødsler i Kenya.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenya
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenya
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenya
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenya
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget til levering
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal rekto-vaginal GBS-kolonisering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
Forekomst af GBS rekto-vaginal transport hos gravide mødre i landlige, semi-landlige og byområder.
|
Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsler
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
Sammenslutning af dødfødsel med gruppe B Streptococcus
|
Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
|
Neonatal GBS-kolonisering
Tidsramme: Inden for 4 timer efter levering
|
Forekomst af neonatal GBS-kolonisering
|
Inden for 4 timer efter levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
Bestem sammenhæng mellem GBS og for tidlig fødsel
|
Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
Sammenslutning af GBS med babyer med lav fødselsvægt
|
Enkelt tidspunkt (ved levering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B9RUHL0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Novartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttetInvasiv gruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttet