Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske og molekylære epidemiologi af Streptococcus Agalactiae kolonisering på den kenyanske kyst (GBS)

18. december 2014 opdateret af: University of Oxford

Den kliniske og molekylære epidemiologi af Streptococcus Agalactiae (Gruppe B Streptococcus) Maternal kolonisering og association med uønskede perinatale resultater

Afrika syd for Sahara (sSA) har de højeste regionale rater for perinatal dødelighed på verdensplan. Gruppe B Streptococcus (GBS) er blevet identificeret som en førende årsag til tidlig opstået neonatal sepsis (EOS, <7 dage af livet) i sSA. I andre regioner er moderens transport forbundet med tidligt indsættende neonatal sepsis, men derudover andre ugunstige perinatale udfald (dødfødsler, tidlig neonatal død, lav fødselsvægt og præmaturitet). Der mangler solide data om mødres GBS-transport i sSA og dens byrde for ugunstige perinatale udfald, med vigtige konsekvenser for folkesundhedsinterventioner.

Gennem undersøgelse af mødretransport og perinatale udfald på tre forskellige steder: landdistrikter, semi-landdistrikter og byer, vil denne undersøgelse give en omfattende beskrivelse af byrden af ​​GBS i kystnære Kenya, informere folkesundhedspolitikken og fremme interventioner. Risikofaktorer for maternel kolonisering og invasiv neonatal sygdom vil blive vurderet, herunder gennem retrospektiv immunologisk undersøgelse af navlestrengsblod hos nyfødte, der efterfølgende identificeres som havende invasiv GBS-sygdom eller andre ugunstige perinatale udfald, sammenlignet med dem uden.

GBS-isolater fra maternel kolonisering vil blive typebestemt (sero-typning og molekylær analyse), og disse isolater vil blive sammenlignet med eksisterende arkiverede neonatale isolater fra undersøgelse af neonatal sepsis i KDH (Kilifi District Hospital). Dette er vigtigt, så vi kender de fremherskende undertyper, der forårsager neonatal sygdom i Kenya, dem som bæres af mødre, og derfor om moderens GBS-bæring korrelerer med en høj risiko for perinatal sygdom. GBS-vacciner under udvikling er typespecifikke, og dette vil informere om deres brug i sSA.

Dødfødsler vil også blive undersøgt, i individuelle tilfælde, gennem yderligere detaljerede mikrobiologiske og andre laboratorieundersøgelser for at foretage en vurdering af GBS's bidrag til dødfødsler i Kenya.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7967

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenya
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenya
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenya
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Coast Provincial General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre indlagt til levering til deltagende sundhedscentre (Kilifi District Hospital, Coast Provincial General Hospital, Bamba Sub-District Hospital, Ganze Health Facility).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget til levering

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal rekto-vaginal GBS-kolonisering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
Forekomst af GBS rekto-vaginal transport hos gravide mødre i landlige, semi-landlige og byområder.
Enkelt tidspunkt (ved levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsler
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
Sammenslutning af dødfødsel med gruppe B Streptococcus
Enkelt tidspunkt (ved levering)
Neonatal GBS-kolonisering
Tidsramme: Inden for 4 timer efter levering
Forekomst af neonatal GBS-kolonisering
Inden for 4 timer efter levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
Bestem sammenhæng mellem GBS og for tidlig fødsel
Enkelt tidspunkt (ved levering)
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (ved levering)
Sammenslutning af GBS med babyer med lav fødselsvægt
Enkelt tidspunkt (ved levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9RUHL0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)

Abonner