- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757041
De klinische en moleculaire epidemiologie van de kolonisatie van Streptococcus Agalactiae aan de Keniaanse kust (GBS)
De klinische en moleculaire epidemiologie van Streptococcus Agalactiae (Groep B Streptococcus) Maternale kolonisatie en associatie met nadelige perinatale uitkomsten
Sub-Sahara Afrika (sSA) heeft wereldwijd de hoogste regionale perinatale sterftecijfers. Groep B Streptococcus (GBS) is geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van vroege neonatale sepsis (EOS, in <7 levensdagen) bij sSA. In andere regio's wordt maternale dragerschap in verband gebracht met vroege neonatale sepsis, maar daarnaast met andere ongunstige perinatale uitkomsten (doodgeboorte, vroege neonatale sterfte, laag geboortegewicht en vroeggeboorte). Robuuste gegevens over GBS-dragerschap bij de moeder bij sSA en de belasting ervan op ongunstige perinatale uitkomsten ontbreken, met belangrijke gevolgen voor interventies op het gebied van de volksgezondheid.
Door middel van onderzoek naar draagmoederschap en perinatale uitkomsten op drie verschillende locaties: landelijk, semi-landelijk en stedelijk, zal deze studie een uitgebreide beschrijving geven van de last van GBS in de kust van Kenia, het volksgezondheidsbeleid informeren en interventies stimuleren. Risicofactoren voor maternale kolonisatie en invasieve neonatale ziekte zullen worden beoordeeld, onder meer door middel van retrospectief immunologisch onderzoek van navelstrengbloed bij pasgeborenen bij wie vervolgens is vastgesteld dat ze invasieve GBS-ziekte of andere ongunstige perinatale uitkomsten hebben, in vergelijking met degenen zonder.
GBS-isolaten van maternale kolonisatie zullen worden getypeerd (serotypering en moleculaire analyse), en deze isolaten zullen worden vergeleken met bestaande gearchiveerde neonatale isolaten van onderzoek naar neonatale sepsis in KDH (Kilifi District Hospital). Dit is belangrijk zodat we weten welke subtypes neonatale ziekte veroorzaken in Kenia, welke subtypes door moeders worden gedragen, en dus of GBS-dragerschap bij de moeder correleert met een hoog risico op perinatale ziekte. GBS-vaccins in ontwikkeling zijn typespecifiek en dit zal hun gebruik in sSA informeren.
Doodgeboorten zullen ook worden onderzocht, in individuele gevallen, door middel van aanvullend gedetailleerd microbiologisch en ander laboratoriumonderzoek om een beoordeling te maken van de bijdrage van GBS aan doodgeboorten in Kenia.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenia
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenia
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenia
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenia
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten voor levering
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale rectovaginale GBS-kolonisatie
Tijdsspanne: Eén tijdstip (bij levering)
|
Prevalentie van GBS recto-vaginale dragerschap bij zwangere moeders op het platteland, semi-landelijke en stedelijke locaties.
|
Eén tijdstip (bij levering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodgeborenen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (bij levering)
|
Associatie van doodgeboorte met Groep B Streptococcus
|
Eén tijdstip (bij levering)
|
|
Neonatale GBS-kolonisatie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na levering
|
Prevalentie van neonatale GBS-kolonisatie
|
Binnen 4 uur na levering
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Eén tijdstip (bij levering)
|
Bepaal de associatie tussen GBS en vroeggeboorte
|
Eén tijdstip (bij levering)
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Eén tijdstip (bij levering)
|
Vereniging van GBS met baby's met een laag geboortegewicht
|
Eén tijdstip (bij levering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B9RUHL0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .