- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01757041
Epidemiologia kliniczna i molekularna kolonizacji Streptococcus Agalactiae na wybrzeżu Kenii (GBS)
Kliniczna i molekularna epidemiologia Streptococcus Agalactiae (Grupa B Streptococcus) Kolonizacja matki i związek z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi
Afryka Subsaharyjska (SSA) ma najwyższe regionalne wskaźniki śmiertelności okołoporodowej na świecie. Streptococcus grupy B (GBS) został zidentyfikowany jako główna przyczyna wczesnej posocznicy noworodków (EOS, <7 dni życia) w sSA. W innych regionach nosicielstwo matki wiąże się z wczesną posocznicą noworodków, ale dodatkowo z innymi niekorzystnymi skutkami okołoporodowymi (porody martwe, przedwczesna śmierć noworodków, niska masa urodzeniowa i wcześniactwo). Brak jest solidnych danych na temat nosicielstwa GBS u matki w sSA i jego wpływu na niekorzystne wyniki okołoporodowe, co ma istotne konsekwencje dla interwencji w zakresie zdrowia publicznego.
Dzięki badaniu nosicielstwa matek i wyników okołoporodowych w trzech różnych miejscach: wiejskim, półwiejskim i miejskim, badanie to zapewni kompleksowy opis obciążenia GBS w przybrzeżnej Kenii, informując o polityce zdrowia publicznego i napędzając interwencje. Ocenione zostaną czynniki ryzyka kolonizacji przez matkę i inwazyjnej choroby noworodków, w tym poprzez retrospektywne badanie immunologiczne krwi pępowinowej u noworodków, u których następnie zidentyfikowano inwazyjną chorobę GBS lub inne niekorzystne wyniki okołoporodowe, w porównaniu z noworodkami bez tej choroby.
Izolaty GBS z matczynej kolonizacji zostaną poddane typowaniu (serotypowanie i analiza molekularna), a te izolaty zostaną porównane z istniejącymi zarchiwizowanymi izolatami noworodków z badania posocznicy noworodków w KDH (Kilifi District Hospital). Jest to ważne, abyśmy znali dominujące podtypy powodujące choroby noworodków w Kenii, te, które są przenoszone przez matki, a tym samym czy matczyne nosicielstwo GBS koreluje z wysokim ryzykiem choroby okołoporodowej. Opracowywane szczepionki GBS są specyficzne dla typu, co będzie stanowić informację o ich zastosowaniu w sSA.
Martwe urodzenia będą również badane, w indywidualnych przypadkach, za pomocą dodatkowych szczegółowych badań mikrobiologicznych i innych badań laboratoryjnych, aby ocenić udział GBS w martwych urodzeniach w Kenii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenia
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenia
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenia
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenia
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopuszczony do dostawy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja matczynego GBS odbytniczo-pochwowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
Rozpowszechnienie nosicielstwa odbytniczo-pochwowego GBS u ciężarnych matek na terenach wiejskich, półwiejskich i miejskich.
|
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwe urodzenia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
Związek urodzenia martwego dziecka ze Streptococcus grupy B
|
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
|
Noworodkowa kolonizacja GBS
Ramy czasowe: W ciągu 4h od dostawy
|
Częstość występowania kolonizacji GBS u noworodków
|
W ciągu 4h od dostawy
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
Określ związek między GBS a porodem przedwczesnym
|
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
Stowarzyszenie GBS z dziećmi o niskiej masie urodzeniowej
|
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B9RUHL0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsZakończonyStreptococcus agalactiaeFrancja
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDNieznany
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesZakończonyStreptococcus agalactiae | Choroba GBSStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus agalactiae | Zakażenie bakteryjne wywołane przez Streptococcus, grupa BBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus agalactiaeAfryka Południowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyStreptococcus agalactiae | Infekcje noworodkówFrancja
-
William Beaumont HospitalsZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus grupy BBelgia
-
George Washington UniversityZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone