Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia kliniczna i molekularna kolonizacji Streptococcus Agalactiae na wybrzeżu Kenii (GBS)

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

Kliniczna i molekularna epidemiologia Streptococcus Agalactiae (Grupa B Streptococcus) Kolonizacja matki i związek z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi

Afryka Subsaharyjska (SSA) ma najwyższe regionalne wskaźniki śmiertelności okołoporodowej na świecie. Streptococcus grupy B (GBS) został zidentyfikowany jako główna przyczyna wczesnej posocznicy noworodków (EOS, <7 dni życia) w sSA. W innych regionach nosicielstwo matki wiąże się z wczesną posocznicą noworodków, ale dodatkowo z innymi niekorzystnymi skutkami okołoporodowymi (porody martwe, przedwczesna śmierć noworodków, niska masa urodzeniowa i wcześniactwo). Brak jest solidnych danych na temat nosicielstwa GBS u matki w sSA i jego wpływu na niekorzystne wyniki okołoporodowe, co ma istotne konsekwencje dla interwencji w zakresie zdrowia publicznego.

Dzięki badaniu nosicielstwa matek i wyników okołoporodowych w trzech różnych miejscach: wiejskim, półwiejskim i miejskim, badanie to zapewni kompleksowy opis obciążenia GBS w przybrzeżnej Kenii, informując o polityce zdrowia publicznego i napędzając interwencje. Ocenione zostaną czynniki ryzyka kolonizacji przez matkę i inwazyjnej choroby noworodków, w tym poprzez retrospektywne badanie immunologiczne krwi pępowinowej u noworodków, u których następnie zidentyfikowano inwazyjną chorobę GBS lub inne niekorzystne wyniki okołoporodowe, w porównaniu z noworodkami bez tej choroby.

Izolaty GBS z matczynej kolonizacji zostaną poddane typowaniu (serotypowanie i analiza molekularna), a te izolaty zostaną porównane z istniejącymi zarchiwizowanymi izolatami noworodków z badania posocznicy noworodków w KDH (Kilifi District Hospital). Jest to ważne, abyśmy znali dominujące podtypy powodujące choroby noworodków w Kenii, te, które są przenoszone przez matki, a tym samym czy matczyne nosicielstwo GBS koreluje z wysokim ryzykiem choroby okołoporodowej. Opracowywane szczepionki GBS są specyficzne dla typu, co będzie stanowić informację o ich zastosowaniu w sSA.

Martwe urodzenia będą również badane, w indywidualnych przypadkach, za pomocą dodatkowych szczegółowych badań mikrobiologicznych i innych badań laboratoryjnych, aby ocenić udział GBS w martwych urodzeniach w Kenii.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7967

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Coast
      • Bamba, Coast, Kenia
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze, Coast, Kenia
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi, Coast, Kenia
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Coast Provincial General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matki przyjęte do porodu w uczestniczących ośrodkach zdrowia (Szpital Rejonowy Kilifi, Prowincjonalny Szpital Ogólny Prowincji Wybrzeża, Szpital Okręgowy Bamba, Placówka Zdrowia Ganze).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dopuszczony do dostawy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja matczynego GBS odbytniczo-pochwowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
Rozpowszechnienie nosicielstwa odbytniczo-pochwowego GBS u ciężarnych matek na terenach wiejskich, półwiejskich i miejskich.
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwe urodzenia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
Związek urodzenia martwego dziecka ze Streptococcus grupy B
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
Noworodkowa kolonizacja GBS
Ramy czasowe: W ciągu 4h od dostawy
Częstość występowania kolonizacji GBS u noworodków
W ciągu 4h od dostawy
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
Określ związek między GBS a porodem przedwczesnym
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)
Stowarzyszenie GBS z dziećmi o niskiej masie urodzeniowej
Pojedynczy punkt czasowy (przy dostawie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9RUHL0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)

Subskrybuj