- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01757041
Den kliniska och molekylära epidemiologin av Streptococcus Agalactiae kolonisering på den kenyanska kusten (GBS)
Den kliniska och molekylära epidemiologin av Streptococcus Agalactiae (Grupp B Streptococcus) Moderns kolonisering och association med negativa perinatala resultat
Afrika söder om Sahara (sSA) har de högsta regionala siffrorna för perinatal dödlighet i världen. Grupp B-streptokocker (GBS) har identifierats som en ledande orsak till tidig debut av neonatal sepsis (EOS, under <7 dagar i livet) i sSA. I andra regioner är mödratransport associerad med tidig debut av neonatal sepsis, men dessutom andra negativa perinatala utfall (dödfödda, tidig neonatal död, låg födelsevikt och prematuritet). Robusta data om maternell GBS-transport i sSA och dess börda på negativa perinatala utfall saknas, med viktiga konsekvenser för folkhälsointerventioner.
Genom undersökning av mödratransport och perinatala resultat på tre olika platser: landsbygd, semi-rural och urban, kommer denna studie att ge en heltäckande beskrivning av bördan av GBS i kustnära Kenya, informera folkhälsopolitiken och driva framåt insatser. Riskfaktorer för maternell kolonisering och invasiv neonatal sjukdom kommer att bedömas, inklusive genom retrospektiv immunologisk undersökning av navelsträngsblod hos nyfödda som senare identifieras ha invasiv GBS-sjukdom eller andra ogynnsamma perinatala utfall, jämfört med de utan.
GBS-isolat från modern kolonisering kommer att typas (serotypning och molekylär analys), och dessa isolat kommer att jämföras med befintliga arkiverade neonatala isolat från utredning av neonatal sepsis i KDH (Kilifi District Hospital). Detta är viktigt så att vi känner till de vanliga undertyperna som orsakar neonatal sjukdom i Kenya, de som bärs av mödrar, och därför om moderns GBS-bärande korrelerar med en hög risk för perinatal sjukdom. GBS-vacciner under utveckling är typspecifika och detta kommer att informera om deras användning i sSA.
Dödfödslar kommer också att undersökas, i enskilda fall, genom ytterligare detaljerade mikrobiologiska och andra laboratorieundersökningar för att göra en bedömning av bidraget från GBS till dödfödslar i Kenya.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Coast
-
Bamba, Coast, Kenya
- Bamba sub-District Hospital
-
Ganze, Coast, Kenya
- Ganze Health Facility
-
Kilifi, Coast, Kenya
- Kilifi District Hospital
-
Mombasa, Coast, Kenya
- Coast Provincial General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen för leverans
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modern rekto-vaginal GBS-kolonisering
Tidsram: Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Prevalens av GBS rekto-vaginal transport hos gravida mödrar på landsbygden, semi-lantliga och urbana platser.
|
Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödfödslar
Tidsram: Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Förening av dödfödsel med grupp B streptokocker
|
Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Neonatal GBS-kolonisering
Tidsram: Inom 4 timmar efter leverans
|
Prevalens av neonatal GBS-kolonisering
|
Inom 4 timmar efter leverans
|
För tidig födsel
Tidsram: Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Bestäm sambandet mellan GBS och för tidig födsel
|
Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Association of GBS with low birth weight babys
|
Enskild tidpunkt (vid leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Seale, BMBCh, KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B9RUHL0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Streptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)
-
Minervax ApSAvslutadInfektion av Streptococcus Group BStorbritannien
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionAvslutadGrupp B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Novartis VaccinesAvslutadGrupp B Streptococcus (GBS) sjukdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAvslutadGrupp B Streptococcus (GBS) sjukdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAvslutadInvasiv grupp B Streptococcus (GBS) sjukdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAvslutad
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAvslutadStreptococcus AgalactiaeFrankrike
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDOkändStreptococcus AgalactiaeSpanien
-
Cairo UniversityOkänd