心不全における心室期外収縮の早期排除 (EVAC-HF)
EVAC-HF は、最適化された医学療法単独で、頻繁な早期心室収縮の高周波カテーテルアブレーション後の左室収縮機能への影響を比較するための前向き多施設ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
PVC を取り除く一般的な方法は、PVC を作成する心筋の小さな領域を焼灼するアブレーション手順です。これにより、PVC が発生しなくなります。 これは長年にわたって実施されており、PVC を除去するための全体的に安全で効果的な手順です。 アブレーションでは、先端に電極が付いたカテーテルが、ビデオ画面に表示される移動 X 線 (蛍光透視法) によって、細胞が異常な心拍リズムを刺激する電気信号を発する心臓内の正確な部位に誘導されます。 高周波エネルギー (マイクロ波熱に類似) がカテーテルの先端からその領域に伝達されます。 これは、非常に小さな領域 (約 1/5 インチ) で慎重に選択された心筋細胞を破壊し、その領域が余分な心拍を引き起こす余分なインパルスを生成するのを止めることができます。 さらに、一部の薬には PVC (抗不整脈薬) を抑制する能力があります。 PVC アブレーションと抗不整脈薬の両方が、PVC および心臓機能の低下した患者の治療に使用されてきました。 心機能は、駆出率と呼ばれます (心臓超音波 (心エコー図) によって測定されます)。 この研究では、駆出率が 45% 以下である必要があります (55% 以上が正常です)。
研究に登録された場合、50/50 の確率で (コイントスのように無作為化と呼ばれます)、患者が心筋の衰弱に対して現在利用可能な最良の治療を継続するか (医師の判断による)、またはPVC カテーテル アブレーションを受けます (最初のアブレーションが成功しなかった場合は、2 回目のアブレーションまたは抗不整脈薬を使用する可能性があります)。
研究のすべての患者は、心筋の衰弱に対して可能な限り最善の薬を服用し続けます. 患者が切除を受けないように無作為に割り付けられた場合、患者は監視され、6 か月の参加の終わりに PVC 切除を受けることを選択できます。 悪化が起こる可能性がある場合、対照群の患者は早期にアブレーションを受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V4G5
- University of Quebec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -駆出率が低下している患者(EF ≤45%)は、経胸壁心エコー図で示され、核負荷試験または心臓カテーテル法によって非虚血性であると見なされます。
- 24 時間のホルター記録で PVC が 20% を超える患者
- 患者は18歳以上です
- ベータ遮断薬、ACE-I/ARB、ジゴキシンの投与量を変更せずに、最低 3 か月間の安定した治療で最適化された薬物療法 (利尿薬の投与量の変更は許可されています)。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 2つ以上の主要なPVC形態を持つ患者
- -過去3か月以内に心臓手術を受けた患者、または次の6か月が予定されている患者
- -過去3か月間に両心室デバイス、または過去3か月間にシングル/デュアルチャンバーデバイス(心室ペーシング> 10%)が埋め込まれた患者
- PVC に関連する重大な症状で、即時のアブレーションを支持するもの
- 心内壁血栓または粘液腫
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アブレーション処置と薬物療法
PVCアブレーション vs 薬物療法
|
これは、アブレーション処置と薬物療法の間の症状、安全性を比較します。
使用される Biosense カテーテルは PVC アブレーション用に特別に指定されておらず、評価される予定です
他の名前:
|
介入なし:安全性、症状について 2 つのアームを比較する
2 つのグループ間で PVC の制御を比較します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介入前から介入後のパーセントで表されるシンプソンの法則で測定された左室駆出率の変化
時間枠:0 ~ 6 か月間で変更
|
シンプソンの法則による左心室駆出率。
これは、心エコー図で得られる測定値です。
これは、拍動ごとに心臓から排出される血液の割合を反映しています。
駆出率の平均変化は、2 つのグループで比較されます。
|
0 ~ 6 か月間で変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timm Dickfeld, MD、University of Maryland, College Park
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
PVCアブレーションの臨床試験
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University Hospital, Strasbourg, Franceわからない
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了