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Élimination précoce des contractions ventriculaires prématurées dans l'insuffisance cardiaque (EVAC-HF)

25 février 2021 mis à jour par: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF est une étude prospective, multicentrique et randomisée visant à comparer les effets sur la fonction systolique VG après ablation par cathéter radiofréquence d'une contraction ventriculaire prématurée fréquente avec une thérapie médicale optimisée seule.

Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) sont des battements cardiaques irréguliers très courants (arythmies), même chez les patients sans maladie cardiaque. On pense que les PVC fréquentes surviennent chez environ 1 à 4 % de la population générale. De nombreux patients atteints de PVC se plaignent de sautillements cardiaques (palpitations), d'essoufflement et de sensation de fatigue. Chez certains patients, les PVC peuvent également entraîner un affaiblissement du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque), qui peut être réversible avec la suppression des PVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un moyen courant de se débarrasser des PVC est une procédure d'ablation au cours de laquelle une petite zone du muscle cardiaque qui crée les PVC est cautérisée, de sorte qu'elle ne puisse plus causer de PVC. Ceci a été effectué pendant de nombreuses années et est une procédure globale sûre et efficace pour éliminer les PVC. Dans l'ablation, un cathéter avec une électrode à son extrémité est guidé avec des rayons X en mouvement (fluoroscopie) affichés sur un écran vidéo jusqu'au site exact à l'intérieur du cœur où les cellules émettent les signaux électriques qui stimulent le rythme cardiaque anormal. L'énergie radiofréquence (similaire à la chaleur des micro-ondes) est transmise de l'extrémité du cathéter à la zone. Cela détruit des cellules musculaires cardiaques soigneusement sélectionnées dans une très petite zone (environ 1/5 de pouce) et peut empêcher la zone de créer les impulsions supplémentaires qui provoquent les battements cardiaques supplémentaires. De plus, certains médicaments ont la capacité de supprimer les PVC (médicaments antiarythmiques). L'ablation du PVC et les médicaments antiarythmiques ont tous deux été utilisés pour traiter les patients atteints de PVC et d'une fonction cardiaque réduite. La fonction cardiaque est appelée fraction d'éjection (mesurée par échographie cardiaque (échocardiogramme). Dans cette étude, il sera nécessaire que la fraction d'éjection soit inférieure ou égale à 45 % (55 % ou plus étant la normale).

S'il est inscrit à l'étude, il y a une chance sur deux (comme un tirage au sort et appelé randomisation) que le patient poursuive le meilleur traitement médical actuellement disponible pour un muscle cardiaque faible (tel que déterminé par le médecin) ou qu'il subir une ablation par cathéter PVC (avec une éventuelle seconde ablation ou un médicament anti-arythmique, si la première ablation n'a pas réussi).

Tous les patients de l'étude continueront de prendre les meilleurs médicaments possibles pour la faiblesse du muscle cardiaque. Si le patient est randomisé pour ne pas subir l'ablation, il sera surveillé et à la fin des 6 mois de participation, il pourra choisir de subir l'ablation PVC. Si une détérioration peut survenir, les patients du groupe témoin peuvent subir une ablation plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • University of Quebec
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fraction d'éjection réduite (FE ≤ 45 %) démontrée par une échocardiographie transthoracique et jugée non ischémique par une épreuve d'effort nucléaire ou un cathétérisme cardiaque.
  • Patients avec > 20 % de PVC sur enregistrement Holter de 24 heures
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Traitement médical optimisé sous traitement stable pendant au moins 3 mois sans modification des doses de bêta-bloquant, ACE-I/ARB, digoxine (doses diurétiques variables autorisées).

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec > 2 morphologies PVC dominantes
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ou prévue pour les 6 mois suivants
  • Patients qui ont été implantés avec un dispositif biventriculaire au cours des trois derniers mois ou un dispositif simple/double chambre (avec stimulation ventriculaire > 10 %) au cours des trois derniers mois
  • Symptômes importants associés aux PVC qui favoriseraient une ablation immédiate
  • Thrombus mural intracardiaque ou myxome
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: procédure d'ablation vs thérapie médicale
Ablation PVC vs thérapie médicale
Cela comparera les symptômes, la sécurité entre la procédure d'ablation et la thérapie médicale. Le cathéter Biosense utilisé n'est pas spécifiquement indiqué pour les ablations PVC et sera évalué
Autres noms:
  • Cathéters d'ablation Surround Flow - Biosense Webster
Aucune intervention: Comparez 2 bras pour la sécurité, les symptômes
Comparer le contrôle des PVC entre 2 groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée avec la règle de Simpson exprimée en pourcentage entre l'avant et l'après intervention
Délai: Changer entre 0 et 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche avec la règle de Simpson. Il s'agit d'une mesure obtenue sur un échocardiogramme. Il reflète le pourcentage de sang qui est éjecté du cœur à chaque battement. La variation moyenne de la fraction d'éjection sera comparée pour les 2 groupes
Changer entre 0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

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