- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757067
Élimination précoce des contractions ventriculaires prématurées dans l'insuffisance cardiaque (EVAC-HF)
EVAC-HF est une étude prospective, multicentrique et randomisée visant à comparer les effets sur la fonction systolique VG après ablation par cathéter radiofréquence d'une contraction ventriculaire prématurée fréquente avec une thérapie médicale optimisée seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un moyen courant de se débarrasser des PVC est une procédure d'ablation au cours de laquelle une petite zone du muscle cardiaque qui crée les PVC est cautérisée, de sorte qu'elle ne puisse plus causer de PVC. Ceci a été effectué pendant de nombreuses années et est une procédure globale sûre et efficace pour éliminer les PVC. Dans l'ablation, un cathéter avec une électrode à son extrémité est guidé avec des rayons X en mouvement (fluoroscopie) affichés sur un écran vidéo jusqu'au site exact à l'intérieur du cœur où les cellules émettent les signaux électriques qui stimulent le rythme cardiaque anormal. L'énergie radiofréquence (similaire à la chaleur des micro-ondes) est transmise de l'extrémité du cathéter à la zone. Cela détruit des cellules musculaires cardiaques soigneusement sélectionnées dans une très petite zone (environ 1/5 de pouce) et peut empêcher la zone de créer les impulsions supplémentaires qui provoquent les battements cardiaques supplémentaires. De plus, certains médicaments ont la capacité de supprimer les PVC (médicaments antiarythmiques). L'ablation du PVC et les médicaments antiarythmiques ont tous deux été utilisés pour traiter les patients atteints de PVC et d'une fonction cardiaque réduite. La fonction cardiaque est appelée fraction d'éjection (mesurée par échographie cardiaque (échocardiogramme). Dans cette étude, il sera nécessaire que la fraction d'éjection soit inférieure ou égale à 45 % (55 % ou plus étant la normale).
S'il est inscrit à l'étude, il y a une chance sur deux (comme un tirage au sort et appelé randomisation) que le patient poursuive le meilleur traitement médical actuellement disponible pour un muscle cardiaque faible (tel que déterminé par le médecin) ou qu'il subir une ablation par cathéter PVC (avec une éventuelle seconde ablation ou un médicament anti-arythmique, si la première ablation n'a pas réussi).
Tous les patients de l'étude continueront de prendre les meilleurs médicaments possibles pour la faiblesse du muscle cardiaque. Si le patient est randomisé pour ne pas subir l'ablation, il sera surveillé et à la fin des 6 mois de participation, il pourra choisir de subir l'ablation PVC. Si une détérioration peut survenir, les patients du groupe témoin peuvent subir une ablation plus tôt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fraction d'éjection réduite (FE ≤ 45 %) démontrée par une échocardiographie transthoracique et jugée non ischémique par une épreuve d'effort nucléaire ou un cathétérisme cardiaque.
- Patients avec > 20 % de PVC sur enregistrement Holter de 24 heures
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Traitement médical optimisé sous traitement stable pendant au moins 3 mois sans modification des doses de bêta-bloquant, ACE-I/ARB, digoxine (doses diurétiques variables autorisées).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec > 2 morphologies PVC dominantes
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ou prévue pour les 6 mois suivants
- Patients qui ont été implantés avec un dispositif biventriculaire au cours des trois derniers mois ou un dispositif simple/double chambre (avec stimulation ventriculaire > 10 %) au cours des trois derniers mois
- Symptômes importants associés aux PVC qui favoriseraient une ablation immédiate
- Thrombus mural intracardiaque ou myxome
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: procédure d'ablation vs thérapie médicale
Ablation PVC vs thérapie médicale
|
Cela comparera les symptômes, la sécurité entre la procédure d'ablation et la thérapie médicale.
Le cathéter Biosense utilisé n'est pas spécifiquement indiqué pour les ablations PVC et sera évalué
Autres noms:
|
Aucune intervention: Comparez 2 bras pour la sécurité, les symptômes
Comparer le contrôle des PVC entre 2 groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée avec la règle de Simpson exprimée en pourcentage entre l'avant et l'après intervention
Délai: Changer entre 0 et 6 mois
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche avec la règle de Simpson.
Il s'agit d'une mesure obtenue sur un échocardiogramme.
Il reflète le pourcentage de sang qui est éjecté du cœur à chaque battement.
La variation moyenne de la fraction d'éjection sera comparée pour les 2 groupes
|
Changer entre 0 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Insuffisance cardiaque
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00053625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive
-
Benha UniversityRecrutement
-
Kasr El Aini HospitalComplété
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
Assiut UniversityRetiréSyndrome congestif pelvienEgypte
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRecrutementSyndrome congestif pelvienRoyaume-Uni
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaInconnueEndométriose | Syndrome congestif pelvienItalie
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro...InconnueMaladie veineuse | Syndrome congestif pelvien | Varices pelviennes
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementDouleur pelvienne | Syndrome congestif pelvienÉtats-Unis
Essais cliniques sur Ablation PVC
-
University of Maryland, BaltimoreGE HealthcareComplétéContractions ventriculaires prématuréesÉtats-Unis
-
Tbilisi State UniversityComplété
-
University Hospital, LilleComplétéMaladie critique | Pneumonie associée au ventilateur | Complication de la ventilation mécaniqueFrance
-
Wellspect HealthCareComplétéSondage (sondage urinaire propre et intermittent)Suède
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRésiliéDispositif d'accès vasculaireFrance
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePontage coronarien | Remplacement de soupape | Chirurgie cardiaque programméeFrance
-
Linkoeping UniversityComplétéInfections liées au cathéter | Cathéters, à demeureSuède
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplétéAtrophie | Vaginite | Vaginite atrophiqueÉtats-Unis, Canada
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationRecrutementMyocardite | PVC – Contraction ventriculaire prématuréeÉtats-Unis
-
University of AarhusComplété