早期消除心力衰竭室性早搏 (EVAC-HF)
2021年2月25日 更新者：Timm-Michael Dickfeld、University of Maryland, Baltimore
EVAC-HF 是一项前瞻性、多中心、随机研究，旨在比较射频导管消融频繁室性早搏与单独优化药物治疗对 LV 收缩功能的影响。
即使在没有心脏病的患者中，室性早搏 (PVC) 也是一种非常常见的不规则心跳（心律失常）。
频繁的 PVC 被认为发生在大约 1-4% 的普通人群中。
许多 PVC 患者抱怨心跳（心悸）、呼吸急促和感觉疲倦。
在一些患者中，PVCs 还可能导致心肌衰弱（心力衰竭），这可能通过抑制 PVCs 来逆转。
研究概览
详细说明
消除 PVC 的一种常见方法是消融手术，在此过程中烧灼产生 PVC 的一小块心肌，使其不再引起 PVC。 这已经进行了很多年，是一种总体上安全有效的消除 PVC 的程序。 在消融过程中，一根尖端带有电极的导管被显示在视频屏幕上的移动 X 射线（透视）引导至心脏内的确切位置，细胞在此位置发出刺激异常心律的电信号。 射频能量（类似于微波热）从导管尖端传输到该区域。 这会在非常小的区域（大约 1/5 英寸）内破坏精心挑选的心肌细胞，并可以阻止该区域产生额外的冲动，从而导致额外的心跳。 此外，一些药物具有抑制 PVC（抗心律失常药物）的能力。 PVC 消融和抗心律失常药物均已用于治疗患有 PVC 和心脏功能下降的患者。 心脏功能被称为射血分数（通过心脏超声（超声心动图）测量）。 在这项研究中，将要求射血分数小于或等于 45%（55% 或更高是正常的）。
如果参加研究，患者将有 50/50 的机会（如掷硬币并称为随机化）继续接受目前针对无力心肌的最佳药物治疗（由医生确定）或将接受 PVC 导管消融（如果第一次消融不成功，可能进行第二次消融或抗心律失常药物）。
研究中的所有患者将继续服用治疗心肌无力的最佳药物。 如果患者被随机分配不接受消融，他们将受到监测，并且在参与 6 个月结束时可以选择进行 PVC 消融。 如果可能出现恶化，对照组患者可以更早进行消融。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经胸超声心动图证实射血分数降低（EF≤45%），核负荷试验或心导管检查认为无缺血的患者。
- 24 小时动态心电图记录 PVC >20% 的患者
- 患者年满 18 岁或以上
- 稳定治疗的优化药物治疗至少 3 个月，β 受体阻滞剂、ACE-I/ARB、地高辛剂量没有变化（允许改变利尿剂剂量）。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者
- 具有 >2 种主要 PVC 形态的患者
- 在过去 3 个月内或计划在接下来的 6 个月内进行过心脏手术的患者
- 在过去三个月内植入双心室装置或在过去三个月内植入单/双腔装置（心室起搏 >10%）的患者
- 与 PVC 相关的显着症状有利于立即消融
- 心内附壁血栓或粘液瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：消融手术与药物治疗
PVC 消融与药物治疗
|
这将比较消融手术与药物治疗之间的症状、安全性。
使用的 Biosense 导管未专门用于 PVC 消融，将进行评估
其他名称：
|
|
无干预：比较 2 个手臂的安全性、症状
比较两组之间 PVC 的控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 Simpson 法则测量的左心室射血分数的变化，以干预前后的百分比表示
大体时间：0 到 6 个月之间的变化
|
左心室射血分数与辛普森规则。
这是在超声心动图上获得的测量值。
它反映了每次心跳时从心脏射出的血液百分比。
将比较两组射血分数的平均变化
|
0 到 6 个月之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timm Dickfeld, MD、University of Maryland, College Park
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.