Tidig eliminering av prematura ventrikulära sammandragningar vid hjärtsvikt (EVAC-HF)
EVAC-HF är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att jämföra effekterna på LV systolisk funktion efter radiofrekvenskateterablation av frekvent prematur ventrikulär kontraktion med enbart optimerad medicinsk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett vanligt sätt att bli av med PVC är en ablationsprocedur under vilken ett litet område av hjärtmuskeln som skapar PVC är kauteriserat, så att det inte längre kan orsaka PVC. Detta har utförts i många år och är en överlag säker och effektiv procedur för att eliminera PVC. I ablationen styrs en kateter med en elektrod i spetsen med rörliga röntgenstrålar (fluoroskopi) som visas på en videoskärm till det exakta stället inuti hjärtat där celler avger de elektriska signaler som stimulerar den onormala hjärtrytmen. Radiofrekvensenergi (liknande mikrovågsvärme) överförs från kateterspetsen till området. Detta förstör noggrant utvalda hjärtmuskelceller på ett mycket litet område (cirka 1/5 tum) och kan stoppa området från att skapa de extra impulser som orsakar de extra hjärtslagen. Dessutom har vissa mediciner förmågan att undertrycka PVC (antiarytmiska läkemedel). PVC-ablation och antiarytmiska läkemedel har båda använts för att behandla patienter med PVC och nedsatt hjärtfunktion. Hjärtfunktionen kallas ejektionsfraktion (mätt med hjärtultraljud (ekokardiogram). I denna studie kommer det att krävas att ejektionsfraktionen är mindre än eller lika med 45 % (med 55 % eller mer är normalt).
Om du är inskriven i studien finns det en 50/50 chans (som en myntkastning och kallas randomisering) att patienten antingen kommer att fortsätta med den bästa för närvarande tillgängliga medicinska behandlingen för en svag hjärtmuskel (enligt läkarens beslut) eller genomgå en PVC-kateterablation (med en eventuell andra ablation eller antiarytmisk medicin, om den första ablationen inte var en framgång).
Alla patienter i studien kommer att fortsätta att ta bästa möjliga mediciner mot hjärtmuskelsvagheten. Om patienten randomiseras till att inte genomgå ablationen kommer de att övervakas och efter 6 månaders deltagande kan de välja att göra PVC-ablationen. Om en försämring kan uppstå kan patienter i kontrollgruppen få en ablation tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reducerad ejektionsfraktion (EF ≤45 %) visades genom transthorax ekokardiogram och bedömdes vara icke-ischemiska genom nukleärt stresstest eller hjärtkateterisering.
- Patienter med >20 % PVC på 24 timmars holter-inspelning
- Patienten är 18 år eller äldre
- Optimerad medicinsk behandling på stabil terapi i minst 3 månader utan förändringar i betablockerare, ACE-I/ARB, digoxindoser (varierande diuretikadoser tillåtna).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år
- Patienter med >2 dominerande PVC-morfologier
- Patienter med hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna eller planerade till följande 6 månader
- Patienter som implanterats med en biventrikulär enhet under de senaste tre månaderna eller en-/dubbelkammarenhet (med ventrikulär pacing >10 %) under de senaste tre månaderna
- Betydande symtom associerade med PVC som skulle gynna omedelbar ablation
- Intrakardiell mural trombos eller myxom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ablationsförfarande kontra medicinsk terapi
PVC-ablation vs medicinsk terapi
|
Detta kommer att jämföra symtom, säkerhet mellan ablationsprocedur och medicinsk terapi.
Biosense-kateter som används är inte indicerad specifikt för PVC-ablationer och kommer att utvärderas
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämför 2 armar för säkerhet, symtom
Jämför kontroll av PVC mellan 2 grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med Simpsons regel uttryckt i procent från före till efter intervention
Tidsram: Byt mellan 0 och 6 månader
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion med Simpsons regel.
Detta är en mätning som erhålls på ett ekokardiogram.
Det återspeglar procentandelen blod som sprutas ut från hjärtat vid varje slag.
Den genomsnittliga förändringen i ejektionsfraktion kommer att jämföras för de två grupperna
|
Byt mellan 0 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00053625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .